2016년판 ISO13485 심사 실시 인증심사는 품질시스템의 문서화된 절차와 방법에 따라 조직이 시스템을 시행 및 유지하고 있는지 여부를 확인하는 것이다. 구축된 시스템 하에서 내부품질감사와 경영검토를 실행한 결과는 제시되어야 한다. ※ 품질시스템의 문서화 품질 매뉴얼을 포함하여 문서화된 절차서 등 국제 .. ISO13485인증 2018.05.28
ISO13485은 CE인증 기준 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있다. 유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을 요구하고 있.. ISO13485인증 2018.05.23
ISO13485 개요 ISO13485규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있다. ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원.. ISO13485인증 2018.05.16
ISO13485:1996에서 ISO13485:2003지침이 ISO13485:2016 전환 예정 [시스템] 1) 업무 프로세스를 검토하고 활동들의 순서와 상호관계를 나타내는 개요(예컨대 흐름도의 형태)를 개발. 2) 의사소통 프로세스를 수립함으로써 인원/기능들 간에 시스템의 효과적인 운영에 필요한 정보가 효과적으로 전달될 수있도록 보장. 3) 품질매뉴얼을 검토/개정함으로써: .. ISO13485인증 2018.05.10
ISO13485 절차 - 심사계획 통보 : 이 때 심사일정은 신청조직의 요구사항을 참조하여 확정한다. - 인증심사 실시 : 인증심사는 품질시스템의 문서화된 절차와 방법에 따라 조직이 시스템을 시행 및 유지하고 있는지 여부를 확인하는 것이다. 구축된 시스템 하에서 내부품질감사와 경영검토를 실행한 결.. ISO13485인증 2018.05.08
ISO13485의 갱신심사 3년 마다 인증의 갱신을 목적으로 실시하며 최초 심사와 동일한 절차로 인증신청과 계약의 단계를 거치게 된다 ISO13485 개요 : ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평.. ISO13485인증 2018.05.03
ISO13485 사후관리는 어떻게 하는가? 사후관리 심사 : 사후 관리 주기는 심사 팀이 인증심사 시 시스템의 적합성 및 효율성 등을 고려하여 사후관리 주기를 결정한다. 갱신 심사 : 3년 마다 인증의 갱신을 목적으로 실시하며 최초 심사와 동일한 절차로 인증신청과 계약의 단계를 거치게 된다. ※ISO13485 개요 : ISO13485 규격은 의.. ISO13485인증 2018.04.27
ISO13485 변경 지침 [업무 프로세스] 1) 적격성 - 품질에 관련된 모든 활동에 대해 적격성요구사항을 파악. - 그러한 활동을 수행하는 인원의 적격성을 평가 - 존재하는 차이(적격성 요구사항–인원의 적격성의 차)를 메우기 위한 활동의 프로그램을 수립. - 프로그램이행의 효과성을 평가하는 시스템을 실행. .. ISO13485인증 2018.04.23
ISO13485 인증전문 유럽공인 칼리테스트인증원 ISO13485 개요 : ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있다. ISO13485 필요성 : 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 .. ISO13485인증 2018.04.19
ISO13485 받을 수 있는 회사는? 의료기기는 사람 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다.그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 휠씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된다. 이를 보장하기 위하여 ISO13485 에서는 의료기기에 대하여 규제적인 의도.. ISO13485인증 2018.04.17