ISO13485 기록관리 최소한 출하 이후 2 년 이상 그리고 의료기기의 수명기간 동안은 규정된 요구사항에의 적합성과 품질경영시스템의 효과적인 운영의 증거가 되는 기록을 유지하여야 한다. ※ ISO 13485규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 .. ISO13485인증 2018.02.08
ISO13485 문서화 요구사항 국가별 또는 지역적 규제사항에서 정하는 것을 문서화하여야 한다. 예컨대 CE 마킹에 관련하여 MDD는 기술문서를 구축, 유지할 것을 요구하고 있다. 규격에서 “문서화”할 것을 요구한 경우에는 단순히 문서화에 그치는 것이 아니고 실행 및 유지도 요구된다. 의료기기 각 형식/ 모델에 .. ISO13485인증 2018.02.06
ISO13485 품질경영시스템 일반요구사항(General requirements) ISO 9001 에서 “지속적 개선”을 요구함에 비하여 ISO 13485 에서 “지속적 개선”을 요구함에는 “프로세스의 효과성유지"(‘계획한 활동을 구현하고 계획된 결과를 달성하는 정도’ ISO 9000)를 요구함으로써, 항상 안전하고 제성능을 발휘하는 제품을 제공하는 것에 초점을 맞추고 있다. ISO.. ISO13485인증 2018.02.02
ISO13485 규격의 적용 의료기기 회사의 품질경영시스템 (ISO 9001:2000 년판에 부합하는 시스템 전환안내) I. 개관 1. 서언 2. ISO13485 규격의 용도 3. ISO13485 및 ISO 9001 의 적용형태 II. ISO13485 의 특징 – ISO 9001 에 비추어 III. 문서화 요구사항 1. ISO9001:2000 의 문서화/ 기록 요구사항 2. ISO13485:1996 의 추가적 문서화/ 기.. ISO13485인증 2018.01.31
ISO13485 권고통지문은? ISO13485규격 8.5.1항 권고통지문은 언제라도 실행가능한 형태로 권고통지문의 발행 및 실행을 위한 절차가 수립되어야 한다. 권고통지문은 의료기기를 공급한 이후에 의료기기의 사용/ 의료기기의 수정/ 공급한 조직으로 회수/또는 의료기기의 폐기에 관하여 보충적인 정보를 제공하거나 .. ISO13485인증 2018.01.29
ISO13485 적용 ISO 13485:2003은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할.. ISO13485인증 2018.01.24
ISO13485 일반사항 ISO13485에는 개별 제품에 대한 요구사항의 전부가 규정된 것이 아니므로 규격에는 없으나 제품의 특성상 필요하고도 중요한 관리포인트는 별도로 파악, 관리될 필요가 있다. ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-.. ISO13485인증 2018.01.22
ISO13485의 문서화와 기록 요구사항 1) 국가별 또는 지역적 규제사항에 따른 문서화 2) 제품 모델파일 (시방 및 시스템 요구사항) 3) 품질 매뉴얼 (품질경영 시스템에 사용된 문서화의 구조) 4) 폐지된 문서 (제품수명 기간동안의 보관) 5) 제품수명 기간(최소 2 년) 이상의기록보관 6) 책임과 권한 7) 훈련필요성 파악절차 (국가별.. ISO13485인증 2018.01.18
ISO13485의 특징 - ISO9001에 비추어 ISO9001:2000은 ‘일반적인 조직’의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있다. 이에 비하여 ISO13485:2003은 의료기기 및 관련 서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 다르게 적용.. ISO13485인증 2018.01.16
ISO13485 및 ISO9001의 적용형태 ISO 13485는 ISO9001규격을 근간으로 하고 거기에 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 규격이다. 이 규격은 1996년에 초판이 발행되어 그 당시의 유효본인 1994년판 ISO9001(품질보증시스템규격)과 함께 사용되어 왔다. 그 후 ISO9001:2000(품질경영시스템규격)이 2000년 12월.. ISO13485인증 2018.01.12