- ISO13485규격 심사목적 - ISO13485규격 심사기준 및 모든 참조문서 - ISO13485규격 심사대상 조직단위, 기능단위 및 프로세스의 파악을 포함하는 심사범위 - 현장심사 활동이 수행되는 일자 및 장소 - 피심사 조직 경영자와의 회의 및 심사팀 회의를 포함한 현장심사 활동의 예상 시간 및 기간 - ..

ISO 13485:2003은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할..

2003년 12월 15일에 ISO 9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO 9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO13485/8:1996 규격이 ISO 9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 요구에 따라 ISO 9001:2000 규격을 근간으로 2003년 7월15일에 ISO 13485:2003 단독 규격으로 개정되었다. 또한 유럽연합에서도 2012년..

- 회사표준, 프로세스체계 구축 - 경영목표, 고객만족 체계 구축 - 성과관리 수립 및 달성체계 구축 - 회사의 경영관리의 툴(Tool), 노하우 축척 - 품질개선, 예방활동 체계의 구축 ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-58..

국제기준에 적합한 품질경영시스템의 정비와 경영기업의 확립 품질매뉴얼 및 기타 표준화문서에 의한 지속적 개선 기업내 불합리한 사항의 문서에 의한 지속적 개선 상거래(대출이자 감소) 및 각종 견적 입찰시 우대 제품의 품질향상과 불필요한 사항의 제거로 수익증대 고객에의한 품..

- 글로벌 경영마인드 형성을 위해서 - 지식관리 기반 구축을 위해서 - 고객 위주의 사업관리 시스템 구축을 위해서 - 기업의 이미지 제고를 위해서 - 경영의 품질을 제고하기 위해서 - Quality Mind형성을 위해서 - 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련..

유럽공인 씨이써티소인증원에서 취급하는 ISO인증업무는 - ISO 9001 품질경영시스템인증 - ISO 14001 환경경영시스템인증 - ISO 13485 의료기기 품질경영시스템인증 - ISO/TS 16949 자동차분야 품질경영시스템인증 - ISO/IEC 27001 국제정보보호인증 - ISO 22000 식품안전경영시스템인증 - OHSAS 18001 식품안..

1) 인증심사 준비(품질매뉴얼 및 절차서, 내부감사, 경영검토 준비) 2) 일정스케쥴 - 인증심사신청 - Ceritificate Audit(1단계, 2단계 심사) - 부적합 발견시 시정조치 실시 - 시정조치 확인후 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)의 인증서 발행 인증서발급은 심사진행 후 문제가 없을 시 6주~..

EN ISO13485규격 준비를 어떻게 얼마나 하라고 딱히 정해진 기준은 없습니다. 따라서 자체적으로 준비를 할 수도 있고 지원을 받아 준비 할 수도 있습니다. 준비기간은 보통 업체의 인원수에 따라 차이가 있을 수 있지만, 인원이 그리 많지 않을 경우 통상 3개월 정도 준비하면 됩니다. 이 기..

6.1 자원의 확보 조직은 다음 사항을 위하여 필요한 자원을 결정하고 확보하여야 한다. a) 품질경영 시스템의 실행 및 효과성 유지 b) 법적 요구사항과 고객 요구사항 충족 6.2 인적 자원 6.2.1 일반사항 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 적절한 학력, 교육훈련, 숙련도 및 ..