2017년 ISO13485규격 인증서 유럽위원회 EC로부터 Notified Body(NB2409)로 지정받아 iso13485인증업무를 수행하고 있고 ISO13485인증서를 국내에서 발급 받을 수 있는 유럽공인 씨이써티소인증원입니다. ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 .. ISO13485인증 2017.01.25
ISO13485 품질 목표 관리 잠재적 개선 분야로서 업무영역중 주요영역을 파악. 성과를 감시하는 방법을 결정. 주요영역에서의 현재의 성과상태를 평가. 성취할 목표를 수립. 개선을 위해 필요한 활동을 고려. 개선을 담당할 자원을 결정 및 할당. 관련 인원에게 목표를 주지시킴. 기능별, 계층별로 정량적 목표설정.. ISO13485인증 2017.01.23
ISO13485규격 인증서 발행 업무 안내 씨이써티소인증원에서는 Global 기업의 경쟁력 강화를 위하여 제품의 품질, 안전, 신뢰성 등 심사업무를 제공하여 ISO13485 인증서와 CE 인증서 발행 뿐만 아니라 자회사에서 ISO 인증과 CE인증 컨설팅 업무 써비스도 함께 제공합니다. 제공되는 ISO인증 서비스는 품질경영시스템(ISO 9001), 환경.. ISO13485인증 2017.01.18
ISO13485 의료기기품질경영시스템 안내 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)에서는 의료기기CE인증서와 ISO13485 시스템 인증서를 발행하고 있습니다. 의료기기 CE인증과 ISO13485 시스템 인증을 통합 관리함으로써 ISO13485 시스템 인증의 장점을 활용하여 최대의 효과를 얻을 수 있습니다. 의료기기 GMP 적합인정을 .. ISO13485인증 2017.01.17
ISO13485 의료기기 품질경영시스템 규격으로 ISO9001 요구사항에 의료기기에 대한 추가 요구사항을 포함하여 의료기기의 안전성 및 유효성 관리에 중점을 두는 인증규격입니다. 의료기기 GMP 적합인정을 받은 업체의 경우, 일부 추가 요구사항에 대한 준비를 함으로써 ISO13485 인증획득이 가능할 수 .. ISO13485인증 2017.01.13
ISO13485 시스템 인증 안내 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)에서는 ISO13485인증서를 발행하고 있습니다. 의료기기 GMP 적합인정을 받은 업체가 ISO13485 인증을 획득하면 GMP 갱신심사(주기 3년)를 상시 대비할 수 있습니다. 또한 의료기기 GMP 품질경영시스템의 효과성 및 효율성을 높여 한차원 높은 .. ISO13485인증 2017.01.11
ISO13485 의료기기의 설계 및 제조에 대한 종합적인 품질경영시스템 인증 규격으로 ISO 9001요구사항에 추가로 의료기기에 대한 요구사항을 추가 하였습니다. ISO9001과 조화를 이루고 있으나, 가장 큰 차이점은 ISO13485는 의료기기의 품질시스템 실현 및 유지를 중요시 하는 반면 ISO9001은 지속적인 개.. ISO13485인증 2017.01.09
EN ISO13485인증서를 발급하는 유럽공인씨이써티소인증원 유럽위원회 EC로부터 Notified Body(NB2409)로 지정받아 ISO13485인증심사와 ISO13485인증서를 국내에서 발급 받을 수 있는 유럽공인인증원입니다. ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다. 출처.. ISO13485인증 2017.01.05
ISO13485 확인심사 ISO13485 확인심사는 인증심사에서 지적된 사항에 대하여 ISO13485규격 시정조치가 완료된 것을 기록, 문서 또는 현장방문을 통하여 진행된다. 현장에서 ISO13485인증 확인심사가 진행되는 경우 소요되는 비용 및 출장비용은 인증심사 일수 및 수수료 산정기준에 따라 ISO13485인증 제안서와 별도.. ISO13485인증 2017.01.03
ISO13485 시정조치와 예방조치 시정조치와 예방조치의 과정에서 취해진 조치의 결과 외에도 수행된 조사결과도 기록할 것, 그리고 취해진 시정조치와 예방조치 외에도 그 조치의 효과성도 검토할 것이 요구된다. ※ ISO 13485 : 2003은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정.. ISO13485인증 2016.12.27