경영검토입력 : 조직적, 제도적으로 신규로 공표되거나 개정되는 규제적 요구사항을 파악하고, 또 경영검토를 통하여 조직 차원에서 대응하여야 한다. ※ ISO 13485규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서,..

심사대상 : 의료기기(Medical device)의 요건에 해당하는 의료기기를 제조, 판매하는 업체는 심사대상이 될 수 있습니다. 의료기가 아닌 다른 제품을 제조,판매하는 업체는 받을 수 없습니다. 심사신청 : ISO13485 심사를 받고자 하는자는 칼리테스트 인증원으로(02-522-5114)연락하여 신청하면 됩..

3년 마다 인증의 갱신을 목적으로 실시하며 최초 심사와 동일한 절차로 인증신청과 계약의 단계를 거치게 된다. 1 - 범위 2 - 정보 참조 3 - 용어 및 정의 4 - 품질 관리 시스템 5 - 관리 책임 6 - 자원 관리 7 - 제품 실현 8 - 측정, 분석 및 개선. 필요한 요구 사항을 ISO13485 조항에 맞게 심사하여..

유럽공인 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL02-522-5114)의 ISO13485규격 적격성은? - 품질에 관련된 모든 활동에 대해 적격성요구사항을 파악. - 그러한 활동을 수행하는 인원의 적격성을 평가 - 존재하는 차이(적격성 요구사항 : 인원의 적격성의 차)를 메우기 위한 활동의 프로그램..

안녕하세요~! 해외 의료기기 품질경영시스템 ISO13485인증에 을 받고 싶으시다면 칼리테스트 인증원을 추천합니다. 경험이 많은 의료기 전문 심사원을 보유하고 있으며 심사를 할 수 있는 의료기의 인증범위(Scope)이가장 넓기 때문에 다양한 의료기기 심사에 대응하기에 최적화되었습니다...

1. 개요 ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있다. 2 필요성 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라..

씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2407)(TEL 02-581-2114)에서 2017.02.10일 실시한 ISO13485 현장 심사 결과 발생한 부적합에 대하여 시정 조치 요구서를 통보 하오니 00팀은 시정 조치하여 시정조치 결과 및 관련 자료를 2월 20일 심사팀으로 제출바랍니다. 1. 내부 품질 심사 실시일 : 2017. 02.10 2. ..

제조자의 현장에서 실시하는 심사로서 ISO 13485규격의 요구사항에 대한 품질경영시스템의 적합성을 확인하는 과정으로서 심사의 핵심이다. ※ 현장심사 시정조치요구서 2017.02.08일 실시한 ISO13485 현장 심사 결과 발생한 부적합에 대하여 시정조치요구서를 통보하오니 00팀은 시정 조치하..

ISO13485규격 품질경영시스템의 적절성과 효과성을 실증하기 위하여 적절한 자료를 결정, 수집 및 분석하고, 시스템의 효과성을 개선할 수 있는지 평가하는 절차가 수립되고 운영되어야 한다. 그러한 자료에 의하여 피드백, 제품요구사항의 적합성, 프로세스와 제품의 특성 및 경향과 예방..

1) 프로세스 접근방법 채택 및 품질경영시스템을 프로세스방식으로 구성, 운영함. 2) 품질경영 8 원칙적용 및 품질경영시스템 운영을 통해 추구하고자 하는 기본 원칙을 설정하고, 그러한 원칙의 실현에 필요한 요소를 규격에 반영함. 3) 최고경영자의 역할 강조 및 최고경영자의 역할이 ..