ISO13485 품질메뉴얼 의료기기 제조업체는 다음 사항을 포함하는 품질메뉴얼을 수립하고 유지하여야한다. a) 적용의 제외에 대한 상세한 내용 및 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위 ※ 적용 : 이 표준의 모든 요구사항은 포괄적이며, 형태, 규모 및 제공되는 제품에 관계없이 모든 조직에 적용될 수 .. ISO13485인증 2017.05.11
ISO13485 문서화 및 기록 요구사항 1) 국가별 또는 지역적 규제사항에 따른 문서화 2) 제품 모델파일 (시방 및 시스템 요구사항) 3) 품질 매뉴얼 (품질경영 시스템에 사용된 문서화의 구조) 4) 폐지된 문서 (제품수명 기간동안의 보관) 5) 제품수명 기간(최소 2 년) 이상의기록보관 6) 책임과 권한 7) 훈련필요성 파악절차 (국가별.. ISO13485인증 2017.05.02
ISO13485 획득 기업의 혜택 - 국제기준에 적합한 품질시스템 구축 - 품질시스템의 정비와 국제화 - 품질매뉴얼과 절차서, 기타 문서에 의한 지속적 개선 - 기업내 불합리한 사항의 문서에 의한 지속적 개선 - 각종 정부 및 민간입찰에 유리함 - 해외 무역 시 국제인증서가 필수적임 - 협력업체 심사시 ISO인증서로 공장.. ISO13485인증 2017.04.27
ISO13485란 2003년 12월 15일에 ISO 9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO 9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO13485/8:1996 규격이 ISO 9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 요구에 따라 ISO 9001:2000 규격을 근간으로 2003년 7월15일에 ISO 13485:2003 단독 규격으로 개정되었다. 또한 유럽연합에서도 2012년.. ISO13485인증 2017.04.25
ISO13485 범위 ISO13485 의료기기 품질경영시스템의 범위에서 의료기기 지침(93/42/EEC)의 유럽의원회에 의해 지정된 식별번호는 씨이써티소인증원은 2409입니다. 규정에서 분류하는 의료기의 종류는 아래와 같습니다. 일반활성의료기, 비활성이식용의료기, 상처 치료 장치, 비활성화 치과 기기 및 액세서리.. ISO13485인증 2017.04.21
ISO13485 품질경영시스템 ISO13485규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있으며 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규.. ISO13485인증 2017.04.19
ISO13485 취득절차 1 심사계획 통보 이 때 심사일정은 신청조직의 요구사항을 참조하여 확정한다. 2 인증심사 실시 인증심사는 품질시스템의 문서화된 절차와 방법에 따라 조직이 시스템을 시행 및 유지하고 있는지 여부를 확인하는 것이다. 구축된 시스템하에서 내부품질감사와 경영검토를 실행한 결과는.. ISO13485인증 2017.04.17
ISO13485 사후심사 사후관리 심사 : ISO13485인증의 사후 관리 주기는 심사 팀이 인증심사시 시스템의 적합성 및 효율성 등을 고려하여 사후관리 주기를 결정하며 1년에 한번 정도 사후관리 심사를 실시한다. 그리고 3년이 지나면 ISO13485인증의 갱신을 목적으로 갱신심사를 실시하며 최초심사와 동일한 절차로.. ISO13485인증 2017.04.13
ISO13485 받을 수 있는 회사 의료기기는 사람 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다. 그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 휠씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된다. 이를 보장하기 위하여 ISO13485 에서는 의료기기에 대하여 규제적인 의도.. ISO13485인증 2017.04.11
ISO13485 1. 개요 ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있다. 2 필요성 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라.. ISO13485인증 2017.04.07