ISO13485규격 절차에 대한 안내 지속적인 사업발전과 회사의 공신력을 높이기 위하여 ISO 9001, ISO13485:2016, CE인증의 획득은 중요합니다. 또한 정부자금활용을 위해 각종 인증이 반드시 필요합니다. 저희 유럽공인 칼리테스트인증원에서는 저렴한 가격(최저가)으로 아래의 서비스를 제공하고 있습니다. 필요하실 때 언제.. ISO13485인증 2019.05.28
ISO13485규격의 특징 ISO13485:2016 규정이 2016년 3월 1일 3차 개정본이 발행되었다.개정된 규정에서는 전시스템에 위험기반 접근방식의 적용을 요구하고 있으며 새로운 추가 조항들이 나타나 있다.예) 설계이관절차서, 설계개발파일, 규제기관의 보고 등등5.6 경영검토의 입력사항으로 규제기관의 보고항목이 추.. ISO13485인증 2019.05.22
ISO13485 : 2016 이란 2016년 3월 1일 ISO13485:2016 3판이 발행되었고 현재 ISO13485 인증을 받으려고 준비하는 의료기기 제조업체들은 위에 언급한 최신규격에 따라 인증심사를 받아야 한다. ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)으로 문.. ISO13485인증 2019.04.29
ISO13485규격 2016년판 국내에서 ISO13485 의료기기 인증서를 발행할 수 있는 유럽공인 칼리테스트인증원을 소개합니다. 유럽위원회 ec로부터 Notified Body(no.2179)로 지정받아 iso인증업무를 수행하고 있습니다. 21세기 급변하는 기업 경영환경은 전 세계를 대상으로 무한 경쟁 시대를 맞이하고 있습니다. 각 기업은 .. ISO13485인증 2019.04.26
ISO13485인증 2016년판 높은 수준의 안전성 ISO 13485:2016은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할.. ISO13485인증 2019.04.24
의료기기 ISO13485 :2016 인증서 견본 의료기기 ISO13485 :2016 인증서 견본 ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다. 출처 : 칼리테스트인증원(http://kalitest.co.kr) ISO13485인증 2019.03.05
ISO13485 : 2016년판 일반사항 ISO13485는 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치 및 서비스를 제공하는 조직 및 관련 서비스를 제공하는 조직이 사용할 수 있는 품질경영시스템에 대한 특정 요구 사항을 규정한다. ISO13485는 인증기관을 포함하여, 내외부 관계자가 고객 및 법규 요구 사항을 충족 시키는 조직의 능력을 평.. ISO13485인증 2019.02.25
ISO13485:2016 인증서 발행 유럽공인 칼리테스트인증원의 인증심사 및 시정조치 확인이 완료되면 인증위원회의 결정으로 인증서가 발급되며 인증서는 3년 동안 그 효력이 유지된다. 단, ISO13485인증서를 취득한 후 1년 마다 사후심사를 받아야만 ISO13485인증의 효력이 유지되고 3년이 경과된 인증서는 갱신을 목적으.. ISO13485인증 2019.01.24
ISO13485:2016 경영검토입력 조직적/ 제도적으로 신규로 공표되거나 개정되는 규제적 요구사항을 파악하고, 또 경영검토를 통하여 조직 차원에서 대응하여야 한다. ※ 경영검토 : 최공경영자는 품질경영시스템의 지속적인 적절성, 충족성 및 효과성을 보장하기 위하여, 계획된 주기로 조직의 품질경영시스템을 검토.. ISO13485인증 2019.01.22
ISO13485:2016 인증 조항 1 - 적용범위 : 이 국제규격의 모든 요구사항은 조직의 형태나 크기에 관계없이 의료기기를 제공하는 조직에 적용된다. 2 - 인용규격 : 발행일자가 명시되어 있는 인용규격에 대해서는 발행본만 적용되고 발행 일자가 명시되어 있지않는 인용규격에 대해서는 인용문서의 최신본(모든 수정.. ISO13485인증 2019.01.17