ㅇ 인증기관은 불합격 사유를 설명하고 수정되어야 할 사항의 지적과 더불어 시정조치를 요구함. ㅇ 인증기관은 시정조치를 재검토 및 평가 한후 시정조치가 완료될 경우 인증서를 발행함. ㅇ 중부적합이 6개월내에 시정되지 않을 경우 인증원은 재심사를 요청할 수 있다. ISO13485와 의료..

의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있다. 유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을 요구하고 있..

ㅇ 검사 및 평가 단계에서 제품샘플의 검사 이외에도 필요시(인증기관이 필요하다고 판단할 때나 혹은 관련 품목의 지침이 요구 할 경우) 현장실사를 시행함. ㅇ 심사내용 : 공장심사 시 심사원은 제조공장과 제조장소의 검열과 더불어 때로는 필요한 테스트를 실시하며 그 외에도 제품..

일반적으로 의료기기 생산업체나 관련업체에서 ISO13485:2016 인증을 취득하여야 한다. 그 이유는 의료기기는 사람 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다. 그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 휠씬 '높은 수준..

CE마크(MDD) 획득을 위한 인증절차 안내 → 인증견적서 발송 → 심사신청서 작성 및 접수 → 심사일정 확정 → 심사진행 (문서심사/현장심사) → 부적합 발생시 시정조치 요구서 발행 → 시정조치 평가 및 심의 → 심사 통과시 인증서 발행 ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사..

ISO13485규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에..

제 5 단계 : CE 마킹 CE 마킹은, 특정 지침을 요구하는 장소를 제외하고, 강제적이며, 판매와 서비스를 수행하는 해당 제품에는 반드시 부착되어야 한다. 지침항목에 해당되는 제품에 부착되는 CE마킹은 지침의 모든 조항을 따른다고 추정할 수 있다. 지침에 적용되지 않는다면 제품은 CE 마..

심사일정은 신청조직의 요구사항을 참조하여 확정하고 인증심사는 품질시스템의 문서화된 절차와 방법에 따라 조직이 시스템을 시행 및 유지하고 있는지 여부를 확인하는 것이다. 구축된 시스템하에서 내부품질감사와 경영검토를 실행한 결과는 제시되어야 한다. 예비심사는 고객의 ..

제 4 단계 : 적합성 선언 ㅇ 적합성 선언서는 통관시점에서 1차적으로 세관에 제출하게 되며, EU 적합성 선언서의 내용은 각 품목지침에 정해진 사항을 따르지만 일반적으로 다음과 같은 내용이 포함된다. - 적합성선언서의 내용 ∙ 생산자 또는 EU역내 대리인의 이름 및 주소 ∙ 제품의 명..

ISO13485인증은 의료기기 품질경영시스템입니다. ISO13485:2003은 세계의 의료장비규제를 위해 승인된 국제표준이며 의료기기 , 품질경영시스템, 규제목적을 위한 요구사항”은 국제적으로 인정된 의료기기 산업에 대한 품질경영시스템 표준입니다. 또한, 이규격은 의료기기와 관련된 서비스..