제 3 단계 : 자료의 준비 ㅇ 상품의 사용설명서 (메뉴얼) 사용설명서 또는 제품설명서(메뉴얼)는 각 지침상의 필수요건에 부합해야 하는데 이를 업체 스스로가 점검해야 함 사용설명상의 오류는 제품자체의 하자로 인정될 뿐만 아니라 잘못된 사용설명서로 인하여 사용자가 피해가 입었..

의료기기 제조자에게 제품에 대한 시장에 법적접근은 필수적 입니다. ISO13485는 의료기기에 대한 EU의 지침(Medical Device Directive 93/42/EEC, 체외진단의료기기지침 98/79/EC , 능동형이식의료기기 지침 90/385/EEC)의 예와 같이 의료기기에 대한 승인 절차의 부분으로서 국가 규제사항들에 의해 요구..

제 2 단계 : 실험의 실시 - 필요시 시험검사기관은 기술보고서 작성 기술보고서는 해당 제품의 필수요건에 비해 시험검사 당시 어떠한 상태에 있는가를 설명함 - 관련 규격에 규정된 시험실시 (적합성 평가) CE마킹 제품의 지침규격 적합성 평가절차는 모두 8개 모듈로 구분되는데 모듈의 ..

ISO 9001:2000 은 '일반적인 조직'의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있으며 이에 비하여 ISO 13485:2016은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 다르게 적용..

제 1 단계 : 사양의 확정 ㅇ 해당 상품의 위험성과 이에 대한 규격 파악 각 대상품목이 소비자의 건강, 위생, 안전 및 환경보호 차원에서 위험성이 있다고 EU지침으로 고시된 경우 이에 관련된 EN규격 등을 총괄적으로 파악해야 함 ㅇ 관련 지침상의 필수요건 항목별로 정리 EU지침이 규정하..

고객이 인증신청을 요청하면 심사기관(유럽공인칼리테스트인증원)은 인증등록에 적용되는 의료기기 품질경영시스템 규격에 따라 해당 업종 및 인증범위 지정여부 등을 검토하여 심사일수 및 심사비용에 대한 제안서를 인증신청 기업에게 송부하여 계약을 체결합니다. [진행절차] 1. 계..

제1단계 사양의 확정 1. 해당상품과 관련된 위험이 기술된 각종 규격 파악 2. 관련 지침상의 필수요건을 항목별로 정리 3. 관련 규격과 지침상의 필수요건의 적합성을 증명(문서화) 4. 사용상의 위험방지를 위한 기술적인 대응을 설명(문서화) 제2단계 시험의 실시 1. 필요시 시험기관은 기..

1) 국가별 또는 지역적 규제사항에 따른 문서화 2) 제품 모델파일 (시방 및 시스템 요구사항) 3) 품질 매뉴얼 (품질경영 시스템에 사용된 문서화의 구조) 4) 폐지된 문서 (제품수명 기간동안의 보관) 5) 제품수명 기간(최소 2 년) 이상의기록보관 6) 책임과 권한 7) 훈련필요성 파악절차 (국가별..

CE인증 의료기기 대상 의료기기는 다음과 같은 목적으로 인체에 사용되도록 제조된 기기, 장치, 재료, 기타물품으로 본다. - 질병의 진단, 예방, 감시, 처치 또는 완화 - 상처 또는 장애의 진단, 예방, 처치, 완화 또는 보정 - 해부 또는 생리학적 프로세스의 시험, 대치 또는 수정 - 임신조절(..

고객이 인증신청을 요청하면 심사기관(유럽공인 칼리테스트인증원)은 인증등록에 적용되는 의료기기 품질경영시스템 규격에 따라 해당 업종 및 인증범위 지정여부 등을 검토하여 심사일수 및 심사비용에 대한 제안서를 인증신청 기업에게 송부하여 계약을 체결합니다. ※ ISO13485 의료..