의료기기 제조,수입 및 품질관리기준

의료기기 제조,수입 및 품질관리기준

1. 개정이유
「의료기기법시행규칙」 개정에 따라 의료기기 품질관리기준 적합성평가 중 1·2등급 의료기기 GMP(GIP) 정기갱신심사 관련 업무를 지방식품의약품안전청에 위임 및 1등급 의료기기에 대해 품질관리심사기관 단독심사를 할 수 있도록 하여 GMP 심사 업무의 효율화를 기하고, 그간 GMP(GIP) 제도를 운영하면서 나타난 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요내용
가. 의료기기 품질관리기준 적합성평가 중 1·2등급 의료기기 GMP(GIP) 정기갱신심사 관련 업무를 지방식품의약품안전청에 위임하여 업무범위를 조정함(안 제4조의3, 제5조, 제6조)
나. 1등급 의료기기에 대해 품질관리심사기관 단독심사를 실시할 수 있도록 함(안 제4조의3)
다. 의료기기 적합성평가 심사구분, 심사 및 처리절차 등을 명확히 함(안 제4조의2, 제4조의3, 제5조, 제6조, 제7조)

3. 의견제출
의료기기 제조?수입 및 품질관리기준 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2010년 12월 15일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 122-704, 주소 : 서울특별시 은평구 통일로 194, 참조 : 의료기기품질과, 전화 : 02-350-4985, 팩스 : 02-350-4984)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬?반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

이하 생략.........첨부된 한글 파일을 다운 받고 활용하세요.

발췌 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)