gmp개요

0.배경 및 목적
의료기기 제조·수입업자 및 임상시험용 의료기기 제조·수입자에 대한 GMP 적합성평가에 있어 평가절차 및 내용을 명확히 하여 투명성·공정성을 확보하고자 하는 것임

0.근거법령
의료기기법, 시행령, 시행규칙
의료기기제조·수입 및 품질관리기준

0.적용대상
의료기기 제조업자
의료기기 수입업자
임상시험용 의료기기 제조·수입자

0.의료기기GMP 의무화 적용시기
신규업소 : 2004. 5. 30 부터
기존업소 : 2007. 5. 30 까지 적용
※ GMP 제도의 조기정착을 위하여 GMP적용 제조·수입업소에 대하여는 2007년 말까지 의료기기 정기감시를 면제. 다만, 신규 제조·수입업소는 제외

0.의료기기 GMP 적합성평가 품목군 및 등급분류
GMP 제도의 취지 및 다양한 의료기기의 특성 등을 고려하여 기존에 적용해 온 39개 품목군과 위해 등급(1등급/2·3·4등급)으로 구분하여 적합성평가를 받도록 함

미국FDA, CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)