GMP심사에 필요한 제출자료 범위

GMP 고시 제7조제1항 및 제2항 각 호의 자료를 모두 제출
- 자료의 일부 또는 전부를 제출하지 못 할 경우 GMP 신청 불가
- 다만, 품질매뉴얼(아목, ⑧), 제품표준서(자목, ⑨ or ⑪)의 경우는 일부내용·항목에 대해 제출이 어려운 경우 사유서(기업비밀 등) 제출 가능
※ 사유서를 제출한 업체는 현장심사를 통해 자료제출 갈음

< 제출서류 목록>
수입업 허가증(또는 조건부 수입허가증) 사본
①제조소 개요
②제조 및 품질관련 업무에 종사하는 총 종업원수
③해당제조소에서 제조되는 의료기기 목록
④품질경영시스템 적합인정서 사본(해당되는 경우에 한함)
⑤평가대상 제조소의 시설개요(평면도, 시설, 장비 목록 포함)
⑥주요 공급업체 소재지 및 업무범위(위탁공정 계약 포함)
⑦다른 인증기관으로부터 받은 실사결과 자료(해당되는 경우에 한함)
⑧품질메뉴얼,
⑨해당품목의 제품표준서
⑩설치 또는 사후지원이 필요한 제품의 경우 관련 설명서
⑪대표품목의 제품표준서(정기갱신심사시)
⑫외국제조소를 일괄 신청하는 경우 총괄표(정기갱신심사시)(심사일수) GMP 현장심사 기간

제조소 당 3~5일(기본 4일)
- 국내 허가·신고 품목 수, 제조소 종업원 수, 제조공정의 복잡성등을 고려하여 심사일수 판단

미국FDA, CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)