GMP심사

GMP인증의 배경 및 목적 : 의료기기 국내·외 제조업자 및 임상시험용 의료기기를 제조하고자 하는 자에 대한 의료기기 GMP 적합성평가에 있어 평가절차 및 내용을 명확히 하여 투명성·공정성을 확보하고자 함

근거법령
의료기기법, 시행령, 시행규칙
의료기기 제조 및 품질관리기준(식약처 고시)
의료기기 GMP 기준 적용대상

2, 3, 4 등급 의료기기
※체외진단분석기용 시약은 다음 기간까지 제조 및 품질관리기준에 적합함을 인정받지 아니하고 제조·수입하여 판매할 수 있다. (의료기기법 시행규칙 부칙 제4조 참조)
- 4등급 의료기기: 2012년 12월 31일까지
- 3등급 의료기기: 2013년 12월 31일까지
- 2등급 의료기기: 2014년 12월 31일까지

의료기기 GMP 적합성평가 품목군 : 품목별 특성에 따른 27개 GMP 품목군으로 적합성평가를 받도록 함

의료기기 GMP 심사 실시 : 서류검토 및 현장심사

ISO13485와 의료기기CE인증, CE마킹, CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)

 

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