수동식의료용엑스선장치진료대 등급 1등급 영문명 Table, x-ray system, diagnostic, manually-operated 설명 엑스선을 이용하여 인체를 투시·촬영할 때 사용하는 수동식 진료대 제조/수입여부 제조 시험검사기관 _CE인증_ISO13485인증_GMP_FDA_식약청인허가_칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr) 칼리..

[ce인증]의료기기 위험관리란? [ISO14971, ISO13485, CE, MDD] 위험관리(Risk Management) 의료기기의 설계, 생산, 사용 등 전 과정에서 발생할 수 있는 모든 위험을 분석, 평가하고,이를 허용 가능한 수준(ALARP: As low as reasonably practicable)으로 관리하는 선진화된 품질관리시스템 ISO 14971:2007 정의 2...

[의료기기 컨설팅] 의료기기 제조(수입)품목 신고서 [유럽공인 칼리테스트인증원] 본 문서는 ‘의료기기 안전관리’ 구현을 위한 ‘식품의약품 안전청 용역연구과제’ 활동의 일환으로 식품의약품안전청 의료기기본부(의료기기규격팀)와 한국의료기기산업협회에서 공동으로 ‘..

의료기기 기술문서 구비서류 중 실측치 자료에 대한 가이드라인 등록일 2009-12-31 조회수 1875 「의료기기 기술문서 구비서류 중 실측치 자료에 대한 가이드라인」입니다. 의료기기 기술문서 구비서류 중 실측치 자료에 대한 심사 가이드라인(최종).pdf

[의료기기ce인증]ISO13485, CE마크, 의료기기CE마크 인증- 정부지원금 안내 안녕하세요? 저희 칼리테스트인증원은 ISO/CE 유럽공인인증기관의 한국지사입니다. 저희 인증원에 의뢰하시면 정부의 무상지원금으로 인증을 받을 수 있도록 도와드립니다. 정부의 지원금은 인증추진비용의 6..

조직수복용재료 등급 4등급 영문명 Graft/prosthesis 설명 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부(dernal, cutaneous) 등 인체 조직의 대체·수복·재건(reconstruction)에 사용되는 재료. 다만, 생체 유래 재료로 만든 것은 여기에서 제외된다 제조/수입여부 제조 시험검사기관 _CE인증_ISO13485인증_GMP_FDA_식..

유전자재조합형봉합사 등급 4등급 영문명 Suture, recombinant Technology 설명 연조직의 봉합, 결찰 및 고정에 사용하는 유전자 재조합 재질의 실. 봉합침을 포함하기도 한다. 제조/수입여부 제조 시험검사기관 _CE인증_ISO13485인증_GMP_FDA_식약청인허가_칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr) 칼..

폴리글락틴봉합사 등급 4등급 영문명 Polyglactin suture 설명 조직의 봉합, 결찰 및 고정에 사용하는 폴리글락틴(Polyglactin acid, polyglactin) 재질의 실. 봉합침을 포함하기도 한다. 제조/수입여부 제조 시험검사기관 _CE인증_ISO13485인증_GMP_FDA_식약청인허가_칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)..

폴리글리코네이트봉합사 등급 4등급 영문명 Polyglyconate suture 설명 조직의 봉합, 결찰 및 고정에 사용하는 폴리글리코네이트 재질의 실. 봉합침을 포함하기도 한다. 제조/수입여부 제조 시험검사기관 _CE인증_ISO13485인증_GMP_FDA_식약청인허가_칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr) 칼리테..

기타비흡수성봉합사 등급 3등급 영문명 Surgical suture, non-absorbable, with/without needle 설명 조직을 봉합하는 데에 사용되는 금속, 합성 또는 생체유래물질 재료의 기타 비흡수성 실. 봉합침을 포함하기도 한다. 제조/수입여부 제조 시험검사기관 _CE인증_ISO13485인증_GMP_FDA_식약청인허가_..