의료기기의 CE마킹을 받기 위해서는 해당 기업에서 제품이 어떤 등급에 해당되는지를 파악하는 것이 중요 합니다. 간혹 등급분류가 애매한 제품이 있는데 이럴 경우에는 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/) TEL 02-522-5114 에 문의하는 것이 좋으며, 실제로 유럽국가별 보건성 ..

능동의료기기와 조합되지 않고 절개, 천공, 천자, 절단등 수술에 사용되며, 사용 후 적절한 과정을 거친 후 재사용이 가능한 것을 말한다. ※ 의료기기의 CE마킹을 받기 위해서는 해당 기업에서 제품이 어떤 등급에 해당되는지를 파악하는 것이 중요 합니다. 간혹 등급분류가 애매한 제품..

규칙 5 : 능동의료기기와 접속사용하지 않고 외과적 삽입의료기기가 아닌 체강에 삽입되는 모든 인체삽입 의료기기 [CLASS Ⅱa] ① 일시적으로 사용하는 경우 [CLASS I] ② 단기간 사용하는 경우 [CLASS Ⅱa] ③ 구강, 이강, 비강에 사용하는 경우 [CLASS I] ④ 장기간 사용하는 경우 [CLASS Ⅱb] ⑤ 구..

규칙 1 : 다음의 규칙에 적용되지 않는 모든 인체 비 삽입의료기 [CLASS I] 규칙 2 : 체내에 주입, 주사할 목적으로 혈액, 체액, 조직, 액체, 가스의 통로가 되거나 저장하는 인체 비삽입 의료기기 [CLASS Ⅱa] ① 능동의료기기에 연결되어 사용하는 경우 [CLASS Ⅱa이상] ② 혈액, 체액의 통로, 저장..

의료기기의 적합성 평가 절차 중 위험분석이 필수적으로 요구되는 데, 구체적인 방법은 EN1441 또는 ISO13485, 그리고 소프트웨어가 포함되는 전자의료기기의 경우는 EN60601-1-4가 추가로 요구된다. 위험분석의 주 목적은 설계 각 단계에서 제품의 위험요소를 제거, 또는 줄이는 데 있으며, 이..

의료기기는 다음과 같은 목적으로 인체에 사용되도록 제조된 기기, 장치, 재료, 기타 물품으로 본다. - 질병의 진단, 예방, 감시, 처치 또는 완화 - 상처 또는 장애의 진단, 예방, 처치, 완화 또는 보정 - 해부 또는 생리학적 process의 시험, 대치 또는 수정 - 임신조절(control of conception) 지침은 ..

(1) 의료기기법 제6조 (제조업의 허가 등) (2) 의료기기법 제14조 (수입업의 허가 등) (3) 의료기기법 시행규칙 제5조 (제조품목허가 및 신고의 절차) (4) 의료기기법 시행규칙 제7조 (기술문서 등의 심사) (5) 의료기기법 시행규칙 제18조 (수입품목의 허가신청 등) (6) 의료기기의허가등에관한규..

심사대상 : 의료기기법 제6조, 제11조 및 제14조의 규정에 의하여 제조 또는 수입품목허가를 받고자 하는 의료기기 심사신청 : 의료기기 기술문서의 심사를 받고자 하는 자는 시행규칙 별지 제7호 서식에 의한 심사의뢰서 1부와 시행규칙 제7조제2항의 규정에 의한 첨부 자료 등을 식약청장..

모듈 EC 형식검사(EC Type Examination)를 보완하는 생산단계 모듈로서, 품질보증 규격 ENISO9002에 따르며, 지정인증기관(notified body)이 품질시스템을 심사하고 정기적 혹은 비정기적으로 방문하여 사후점검을 실시한다. 제조자는 제품이 EC 형식 검사 증명서에 증명된 내용과 일치하고 관련 안전..

모듈 EC 형식검사 (EC Type Examination)를 보완하는 생산단계 모듈로서, 제조자는 제조과정이 EC 형식 검사 증명서에 명시된 형식 및 해당 요건에 대한 제품의 적합성을 보장하기 위한 모든 절차를 마련하고 운영한다. 제품이 EC 형식 검사 증명서에 증명된 내용과 일치하고 관련 안전규정을 만..