제조업체는 생산 의료기기 제품의 용도를 결정해 그 의료기기에 적용 가능한 지침서(MDD, AIMD 또는 IVD)가 결정되며 의료기기인 경우 유럽의 의료기기 지침에 대한 준수가 반드시 필요하고 관련 기관 인터뷰에 따르면, 국내기술 인증과 EU에서 제정한 93/42/EEC의 기준이 다른 점이 있어, 이에 ..

의료기기의 적합성평가절차는 다음 그림과 같이 하도록 규정되어 있으며, 해당되는 절차를 적용하기 위해서는 해당기기의 등급을 분류할 필요성이 있다. 유럽의 의료기기 등급은 Class I, Ⅱa, Ⅱb, III 4개 등급으로 분류되며, 각 등급에 따라 요구되는 내용이 달라지나, 지침의 부속서 I(필..

미국FDA, CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다. 출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)

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안녕하세요? 저희 칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)은 유럽공인기관(CE 2179)의 한국지사입니다. 유럽공인 칼리테스트인증원은 ISO9001, ISO13485, CE마크, FDA, GMP, 의료기기 인증의 전문기관입니다. 수출을 위한 ISO인증, CE인증, FDA인증을 정부무상지원금으로 추진할 수 있도록 지원하여 ..

구로구 구로동에 위치한 의료기기 해외 인증 전문 인증원인 유럽공인 칼리테스트인증원입니다. 유럽위원회 ec로부터 Notified Body(no.2179)로 지정받아 ce인증과 iso인증업무를 수행하고 있습니다. 21세기 급변하는 기업 경영환경은 전 세계를 대상으로 무한 경쟁 시대를 맞이하고 있습..

유럽위원회 ec로부터 Notified Body(no.2179)로 지정받아 의료기기ce인증과 iso13485인증업무를 전문으로 수행하고 있는 유럽공인 칼리테스트인증원입니다. 21세기 급변하는 기업 경영환경은 전 세계를 대상으로 무한 경쟁 시대를 맞이하고 있습니다. 각 기업은 글로벌 경쟁력을 강화하고 ..

- EU(유럽연합) : 오스트리아, 벨기에, 키프로스, 체코, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이탈리아, 라트비아, 리투아니아, 룩셈부르크, 몰타, 폴란드, 포루투갈, 슬로바키아, 슬로베니아, 스페인, 스웨덴, 네덜란드, 영국 - EFTA(유럽자유무역연합)..

- 배경 및 목적 의료기기 제조·수입업자 및 임상시험용 의료기기 제조·수입자에 대한 GMP 적합성평가에 있어 평가절차 및 내용을 명확히 하여 투명성·공정성을 확보하고자하는 것임 - 근거법령 . 의료기기법, 시행령, 시행규칙 . 의료기기제조·수입 및 품질관리기준 - 적용대..

(의료기기)치과용 거타퍼차(유럽공인 칼리테스트인증원) 1. 적용 범위 치과용 근관의 폐쇄에 사용하기에 알맞도록 거타퍼처로 제작된 포인트이다. 생물학적안전성에 관한 시험규격이 필요한 경우에는 해당 시험규격을 설정하여야 한다. 2. 시험규격 2-1. 외관 구성과 색이 균등해..