COC 형태 시험소에서 시험하고 유럽공인 인증기관 칼리테스트인증원 이름으로 인증서가 발급되는 형태로 인증비200 ~ 600백만원 정도가 별도 소요되지만 대외 공신력이 높아지는 장점이 있다. DOC 형태 시험소에서 시험한 시험보고서를 가지고 제조자 이름으로 자기적합선언을 하는 방법으..

- EU(유럽연합) : 27개 회원국 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인, 폴란드, 루마니아, 네덜란드, 벨기에, 그리스, 포르투갈, 체코, 헝가리, 스웨덴, 오스트리아, 불가리아, 덴마크, 핀란드, 슬로바키아, 아일랜드, 리투아니아, 라트비아, 슬로베니아, 룩셈부르크, 에스토니아, 키프로스, 몰..

Ⅱ등급 이상의 의료기기는 1등급에 해당되는 절차에 품질시스템 인증절차가 추가된다. 품질보증시스템 규격인 ISO 9001에 더하여 의료기기 제조업자의 특별요구사항인 ISO 13485의 구축이 필요하다. MDD에서는 이 규격들에 대한 규정은 없으나 대부분의 인증기관에서 이 규격의 인증을 요구..

1. 제품의 해당 EN, ISO, IEC 규격 확인 2. 규격을 설계에 반영 3. 제품의 위험성 분석(EN 1441) 4. 테스트 및 검증 5. 기술문서(TCF) 작성 6. 적합성선언(DOC) 7. 사후관리 및 보고시스템(Vigilance system 혹은 Medical device reporting) 구축 8. 유럽대리인 선정 9. 유럽에 신고 10. 등록번호 부여 Technical Documentations..

유럽 내에서 제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조자는 그 제품이 해당하는 EU 지침에 적합하다는 것을 선언 및 또는 해당 통지기관(인증기관, Notified Body)의 형식검사 등의 적합성평가방법을 거쳐 CE마크를 제품에 부착해야 한다. 이것은 "CE마킹이 부착되어져있는 제품은 그 제품이 부..

제1단계 - 제조자는 CE marking을 진행하기 위해서는 marking하고자 하는 제품이 MDD 지침에서 정의하는 의료기기(Medical Device)에 해당하는지 확인한다. ※ 의료기기지침 : Directive 93/42/EEC concerning medical devices - 제품이 의료기기 정의에 해당된다면 제조자는 의료기기 지침에서 정의한 의료기기 ..

주문형 의료용구 또는 임상시험용 의료용구를 제외한 의료용구는 시장 출하시 적합 CE마킹을 부착하여야 한다. CE마킹은 부속서 XⅡ에 나타내듯이 보기 쉽고, 읽기 쉽고, 지우기 어려운 방법으로 의료용구에 부착하거나 멸균팩이 실제적으로 적당하면 멸균팩에 붙이게 된다. 어느 경우나 ..

CE : Comunaute Europeenne의 약자로 유럽 공동체 마크이며 EU가 역내 시장 통합을 추진하는 과정에서 각 회원국의 독자적인 표준규격 제도로 말미암아 역내 시장에서의 자유로운 상품 이동이 저해되는 문제점을 해결하고자 각국의 다양한 규격을 EU 차원으로 조화 시킨것으로 EU 공동 규격에 상..

CE인증(의료기기)개요 의료기기지침(93/42/EEC)은 유럽연합 내에서 의료기기에 관한 법률의 조화를 위해서 제정되었다. 지침에 따라 제조자는 유럽 시장에 합법적으로 의료기기를 판매하기 위해서 의료기기 지침의 요구사항을 만족하여야 한다. 또한 의료기기는 지침에 따라 적합성 평가 ..

의료기기3등급 ce인증 유럽위원회 ec로부터 Notified Body(no.2179)로 지정받아 ce인증과 iso인증업무와 미국 FDA인증 업무를 수행하고 있습니다. 의료기기 3등급 ce인증서를 국내에서 받을 수 있는 유럽공인 칼리테스트인증원입니다. 의료기기3등급 ce인증서 견본 미국FDA, CE인증마크, ISO9001, ISO14001..