스위스, 터키, 노르웨이, 아이슬란드, 크로아티아 포함 31개국 전세계 의료기기 시장의 30% 차지, 연간 미화 1,200억달러 수준 CE는 사우디 아라비아, 이집트 등 중동과 아프리카 시장에 대한 진입 요건임. 최초 수출 시장으로서 가장 일반전 인허가 절차가 빠른편 ISO13485와 의료기기CE인증서 ..

사후심사 1. PED제품의 사후심사는 적합성 평가 절차와 인증기관에서 정해 놓은 주기에 따라서 사후심사를 진행하게 된다. 2. PED 제품의 사후심사시 제품의 시험 및 품질보증 활동에 대한 심사를 진행하게 된다. ※ 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에..

적용제품 1. Vessel 2. Steam Generators 3. Piping 4. Safety Accessory 5. Pressure Accessory 6. Assemble Flanges, Nozzles, Coupling, Supports, Lifting Lug 적용제외제품 1. 규제하기가 아주 어려운 특정의 기기 (파이프라인, 원자력 품목 등) 2. 다른 고시에서 적용되는 기기 (단순압력용기, 에어솔 디스펜서, 차량의 기능관련..

일반사항 제조자의 지침에 준하거나 또는 예측 가능한 합리적인 조건에서 운전할 경우 안전성을 보장하는 방법으로 설계, 제작, 및 체크 그리고 경우에 따라 장비 및 설치가 되어야 한다. 1. 가장 적절한 해결 방안을 선택하는데 있어 제조자는 다음 순서에 규정된 원칙을 적용하여야 한..

압력기기 지침 97/23/EC 개요 압력기기 지침(이하 PED) 97/23/EC는 압력기기 및 압력기기 부품의 설계, 제조, 평가 과정시 적용되며 최소 허용 압력이 0.5바를 초과하는 제품에 적용된다. 일반적 의미의 ‘압력 기기’에는 압력 용기, 증기 보일러, 열 전환기, 파이프, 압력 부품, 압력 장치가 포..

CE마크는 불어의 Communaut Europeen 즉, 유럽연합을 의미하며 유럽의 통합규격인증을 의미하는 강제규격이다. 대부분의 전기, 전자 제품이 해당되며 이외에도 의료기, 압력기기, 완구, 기계, 개인보호장구등에 대해 서도 각각의 지침(Directive)을 만족해야 CE마킹이 가능하며 전기,전자제품의 경..

1. 사후관리 내용 - CE마킹을 한 제품은 일단 EEA 17개국으로 아무런 제약 없이 통관되며 통관된 제품은 유럽 시장에서 아무런 차별 없이 유통될 수 있다. 세관에서는 CE마킹에 대한 확인과 적합성 선언서를 접수하여 통관 시킨다. - 단, 통관된 제품인 경우에도 필요한 경우 관련 이해 관계자..

Personal Protective Equipment(개인보호장구)의 유럽의 수출을 위한 필수 제품 인증으로, 1992년 7월 1일 개인보호장구에 대한 유럽 PPE 고시 89/686/EEC가 제정되어 유럽으로 수입되는 모든 개인 보호 장구에 대해 필수적으로 부착하여야 하는 강제인증이다. 1 개인보호장구(Personal Protective Equipment)란? ..

압력기기 지침 97/23/EC 개요 1 압력기기 지침(이하 PED) 97/23/EC는 압력기기 및 압력기기 부품의 설계, 제조, 평가 과정시 적용되며 최소 허용 압력이 0.5바를 초과하는 제품에 적용된다. 2 일반적 의미의 ‘압력 기기’에는 압력 용기, 증기 보일러, 열 전환기, 파이프, 압력 부품, 압력 장치가 ..

CE마크는 불어의 Communaut Europeen 즉, 유럽연합을 의미하며 유럽의 통합규격인증을 의미하는 강제규격이다. 대부분의 전기, 전자 제품이 해당되며 이외에도 의료기, 압력기기, 완구, 기계, 개인보호장구등에 대해 서도 각각의 지침(Directive)을 만족해야 CE마킹이 가능하며 전기,전자제품의 경..