능동형 이식 의료기기 지침 (Active Implantable Medical Device Directive: 90/385/EEC)의 정의. AIMDD 지침은 1990년도에 제정되었고 1995년 1월부터 의무사항으로 적용되고있다. 따라서 유럽연합 역내에 능동형 이식 의료기기를 판매코자 할 경우 CE마크 부착은 필수적이다. 전체적 혹은 부분적으로 외과적..

. EC 형식검사 인증서나 적합 인증서를 발행한 공인 기관은 제조가 시작되기 전에 승인 원형에 따라 용기가 제조되지 않았을 경우 적합성을 확인하기 위하여 관련 자료와 설계와 제조계획에 대하여 검사하며 PED지침과 마찬가지로 인정기관에서 정해놓은 주기에 맞춰서 심사를 진행한다. ..

1. 적용대상제품: 압력용기의 내부에 공기나 질소를 함유하고 비화성인 모든 압력용기 2. 다음의 용기들은 이 지침의 범위에서 제외된다. - 원자력에 사용될 목적으로 방사능 누출이 일어나지 않게 특수하게 제작된 용기 - 선박이나 항공기의 추진장치 또는 설비에 사용되는 용기 - 소화기..

적합성 평가 절차 PS와 V의 곱이 50 bar/liter를 초과하는 압력용기는 제조에 앞서 다음사항을 결정해야 한다. 1. 규격에 따라 제조업자 또는 제조업자의 대리인은 자신의 선택에 의해 다음사항에서 결정할 수 있다. 1) 설계와 제조 계획을 심사한 후에 공인 검사 기관에 통지하고 자기적합 선..

단순압력기기 지침 87/404/EEC 의 개요 - 단순압력용기지침은 연속적으로 제조되는 단순압력용기에 적용된다. - 단순압력용기지침에서 단순압력용기는 내압이 0.5bar 이상인 용접용기를 의미하며 공기나 질소를 함유하고 비화성이어야 한다. . 압력을 받는 용기의 강도에 영향을 미치는 부위..

CEmark : Comunaute Europeenne의 약자로 유럽 공동체 마크이며 EU가 역내 시장 통합을 추진하는 과정에서 각 회원국의 독자적인 표준규격 제도로 말미암아 역내 시장에서의 자유로운 상품 이동이 저해되는 문제점을 해결하고자 각국의 다양한 규격을 EU 차원으로 조화 시킨것으로 EU 공동 규격에 ..

사후심사 . 사후심사의 목적은 기업에서 생산하는 제품의 지속적인 품질보증활동의 이행을 확인하는 심사이다. . 제조자는 다음사항을 보유해야 한다. - 품질보증시스템 문서 - 기술문서 - 품질기록, 검사성적서 및 관련 자료, 검교정자료 및 성적서, 품질에 영향을 줄 수 있는 인원에 대..

주요대상품목: 엘리베이터, 에스컬레이터 승강기 지침에서 적용 제외제품 1. 개인 및 대중 수송을 위한 케이블카 2. 군 또는 경찰의 사용목적으로 특별하게 디자인된 승강기 3. 광산 와인딩 기어 4. 무대용 엘리베이터 5. 교통 수단에 속하는 승강기 6.기계장치에 연결되고 작업장의 접근을 ..

인증절차 승강기의 적용 모듈 (Module) : 승강기의 적용 모듈은 B+C, B+D, H의모듈 중에서 제조자가 선택할 수 있다. - 모듈 B (형식검사) : 통신단말기기 지침, 의료기기지침 등 일부 지침에서 사용되는 적합성 평가방법으로 설계단계에 있어서 기술 문서와 제품, 샘플을 인증기관에 제출할 것..

승강기 지침 (LIFT DIRECTIVE 95/16/EC) 건축물, 기타 공작물에 부착되어 일정한 승강로를 통하여 사람이나 화물을 운반하는데 사용되는 시설이다.(엘리베이터, 에스컬레이터 등) 로프식, 트랙션식, 권동식, 유압식, 직접식, 간접식, 팬더그래프식, 리니어 모터식, 스크류식, 랙•피니언식으로..