차이점 국제표준화기술문서 심사는 제1부 신청내용(심사의뢰시) 제2부 국제표준화기술문서의 개요 제3부 첨부자료로 구성 - 일본, 캐나다 등 외국 STED 사례 및 국내 의약품 국제표준화기술문서(CTD)의 경우를 참조하여 심사의뢰서와 개요를 나누어 구성 종전심사자료 구성 의료기기기술문..

STED 시행 1년 추진경과 2013년12월 국제표준화기술문서 작성 해설서 마련 2013년12월에서2014년1월 국제표준화기술문서 민원설명회 5회 개최 2014년01월 4등급 의료기기 STED 의무화 시행 2014년05월 국제표준화기술문서 심사 지침서 마련 2014년09월 국제표준화기술문서 위험관리 작성 가이드라인 ..

국제표준화기술문서 국내 도입(2013, 5, 8)으로 , 4등급 의료기기에 대해 국제표준화기술문서 심사가 의무화됨(2014, 1, 1) 2014년 STED 접수현황 구 분 2014년 2013년 접수현황 접수건수 147건 331건 업체수 88개 169개 처리현황 허가건수 59건 231건 업체수 42개 123개 2~4등급 허가현황 (*체외진단의료기..

. 도입현황 : 일본 및 유럽 등 일부 선진국에서는 STED를 도입하거나 권장 - 일본 2005년 적용 - 캐나다 2010년 권고 - 미국 2003년 시범사업 - 호주 2004년 권고 - 유럽 2000년 권고 . 도입효과 - 허가신청자 입장 : 여러 규제당국이 요구하는 서로 다른 양식의 기술문서를 효과적으로 관리할 수 있는..

국제표준화기술문서(STED, Summay of TEchnical Documentation) - 국가간 의료기기 규제차이를 없애기 위해 IMDRF에서 개발한 표준화된 문서로 기술문서 개요(STED)와 이에 대한 첨부자료로 구성 . IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) : EU, 미국, 캐나다, 일본, 호주로 구성된 의료기기 국제조화회의..

일반사항 제조자의 지침에 준하거나 또는 예측 가능한 합리적인 조건에서 운전할 경우 안전성을 보장하는 방법으로 설계, 제작, 및 체크 그리고 경우에 따라 장비 및 설치가 되어야 한다. 1 가장 적절한 해결 방안을 선택하는데 있어 제조자는 다음 순서에 규정된 원칙을 적용하여야 한다..

Classification이 General인 경우를 제외하고 사후심사를 실시한다. 규격에 따라 정기적으로 NB에 의해 사후심사를 실시해야 하며 적어도 1년에 1번 이상 실시를 한다. 단 List A의 경우는 정기적인 사후심사와 더불어 Batch release에 대해 매 생산시 심사를 받아야 한다. ISO13485와 의료기기CE인증서 ..

IVD 제외 항목 1 실험실 사용용도의 제품 (생산자가 체외진단 시험이라고 명시하지 않은 경우) 2 체외 진단 샘플 수집에 사용되는 삽입용 샘플 장비 IVD 장비에 포함되는 제품 1 검교정을 위한 표준 물질을 포함하는 IVD 용 분광분석 장비 2 타액의 pH 값을 측정하기 위한 시약 용지 3 혈액형 검..

1. 체외 진단용 의료기기에 대한 기본적 요구사항 IVD 지침 부속서 I 은 기기의 정상적인 사용중 환자나 사용자 그리고 해당될 경우 제 3자의 안전과 건강에 위협을 주어서는 안된다. 설계와 제조 방법은 안전의 원칙에 적합하여야 하며 아래의 순서로 적용된다. 1.1 제품설계와 실현의 과정..

1. IVD (In-Vitro Diagnostic Medical Devices) 개요 및 적용범위 “체외 진단용 의료기기 지침” (98/79/EC)은 1998년 12월 7일 제정되어 2000년 6월부터 3년 반의 유예기간을 정하고 2003년 12월 7일부터, 유럽 시장에 진출하고자 하는 모든 체외 진단용 의료기기는 본 지침에 의거한 적합성을 제시하는 CE마크..