사후관리 내용 - CE마킹을 한 제품은 일단 EEA 17개국으로 아무런 제약 없이 통관되며 통관된 제품은 유럽 시장에서 아무런 차별 없이 유통될 수 있다. 세관에서는 CE마킹에 대한 확인과 적합성 선언서를 접수하여 통관 시킨다. - 단, 통관된 제품인 경우에도 필요한 경우 관련 이해 관계자 (..

Personal Protective Equipment(개인보호장구)의 유럽의 수출을 위한 필수 제품 인증으로, 1992년 7월 1일 개인보호장구에 대한 유럽 PPE 고시 89/686/EEC가 제정되어 유럽으로 수입되는 모든 개인 보호 장구에 대해 필수적으로 부착하여야 하는 강제인증이다. 1 개인보호장구(Personal Protective Equipment)란? ..

PPE 제품의 등급 분류 CE 제품은 그 위험 등급에 따라 다음 3가지의 카테고리로 분류되며 그 카테고리별로 CE 추진 절차가 다르다. 1 Category 1 : Minimum Protection / Simple Design 생명에 미치는 영향이 미비한 장구가 해당. 예). 고글, 선글라스, 청소용 장갑 등 2 Category 2 : Intermediate Protection 생명에 미..

유럽 내에서 제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조자는 그 제품이 해당하는 EU 지침에 적합하다는 것을 선언 및 또는 해당 통지기관(인증기관, Notified Body)의 형식검사 등의 적합성평가방법을 거쳐 CE마크를 제품에 부착해야 한다. 이것은 "CE 마킹이 부착되어져 있는 제품은 그 제품이 부..

1. CE 마킹(Comunauté Europeénne : 유럽공통체마크) 1.1 CE 마킹의 개요 - 유럽 내에서 제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조자는 그 제품이 해당하는 EU PPE 지침에 적합하다는 것을 선언 및 또는 해당 통지기관(인증기관, Notified Body)의 형식검사 등의 적합성평가방법을 거쳐 CE마크를 제품..

. 기계류 (98/37/EC) - 공장/목공기계,식품기계,전기공구 등 . 저전압기기 (2006/95/EC) - 교류50~1000V, 직류 75~1500V 전기제품 . 전자파적합성 (2004/108/EC) - TV, 라디오, 컴퓨터, 전동기, 전자기기 등 . 개인보호장비 (89/686/EEC) - 개인보호장구 . 건축자재 (89/106/EEC) - 시멘트, 타일, 위생도기, 목재문 등 . ..

의료기기법 시행규칙 제7조제2항 별지 제8호서식에 따른 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 - 의료기기 전자민원사이트(http://emed.mfds.go.kr) 민원서식기를 이용하여 작성한다. . 민원서식기 작성 시 '국제표준화기술문서'에 체크하여, 국제표준화기술문서에 따른 첨부자료를 제출하여야 한..

제1부 신청내용등 - 심사의뢰서 의료기기 제조(수입) 허가신청서(의료기기법 시행규칙 별지 제3호 서식) 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서(의료기기법 시행규칙 별지 제7호 서식) - 기 허가제품과 비교한 자료 본질적 동등품목 비교표(의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정 별지 제3호서..

별표11 심사자료의 종류 및 범위 등(시행규칙 제7조 및 고시 제24조 관련)와 국제표준화기술문서의 제출자료(제24조의2 관련) 1. 기 허가 제품과 비교한 자료 ㅡㅡ> 1.2 제26조제1항제1호에 따른 별지 제3호 서식의 비교표 2. 사용목적에 관한 자료 ㅡㅡ> 2.2.1 기기설명, 2.3 표시기재(안) 3. ..

심사자료의 비교 차이점 기존 기술문서 심사 자료 대비 '필수원칙 체크리스트', '제조정보' 및 '위험분석과 관리요약' 등의 내용이 추가됨 기술문서심사(2~3등급) 자료구성 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서의 첨부자료 STED 심사(4등급) 자료구성 제1부 신..