ISO13485은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로써, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한바에 .. ISO13485인증 2015.06.02
ISO13485의 능동형 임플란트 의료기기를 위한 특별요구사항 7.5.3.2.2 능동형 임플란트 의료기기 및 임플란트 의료기기를 위한 특별요구사항 요구사항 만족에 영향을 미치는 모든 부품, 재료 및 작업환경조건을 추적성 유지를 위한 기록에 포함시켜야 한다. 대리인 또는 배급자가 배급기록을 유지하고 그 기록을 검사할 수 있도록 요구하여야 한다. .. ISO13485인증 2015.05.29
ISO13485 멸균의료기기를 위한 특별요구사항 7.5.1.3 멸균의료기기를 위한 특별요구사항 각 멸균배치에 대하여 멸균공정의 변수들을 추적가능하도록 기록하여야 한다. 7.5.2.1 제품 및 서비스 제공에 관한 프로세스의 타당성확인 컴퓨터 소프트웨어의 적용에 관한 타당성확인에 대한 절차가 수립되어야 하며, 소프트웨어를 사용하기전.. ISO13485인증 2015.05.27
ISO13485의 부가서비스 활동 부가서비스 활동이 규정된 경우(예: 유지/ 보수활동이 계약상 요구된 경우)에는 그러한 부가서비스 활동을 수행하고 검증하는데 필요한 문서화된 절차, 작업지침서, 기준물질, 기준측정절차가 수립되어야 하며, 조직이 그러한 부가서비스를 수행한 기록이 유지되어야 한다. ISO13485와 의.. ISO13485인증 2015.05.22
ISO13485의 구매정보 7.4.2 구매정보 구매정보 즉, 발주계약서/ 발주서와 같은 문서와 공급자 평가의 기록 등은 추적성이 요구되는 범위까지 유지하여야 한다. 7.5.1.1 제품 및 서비스제공의 관리 일반요건 b) 품질에 악영향이 있을 수 있는 경우에는 절차서, 문서화된 요구사항, 작업지침서, 기준물질, 기준측정.. ISO13485인증 2015.05.20
2015년 발행한 의료기기 ISO13485인증서 2015년 발행한 의료기기 ISO13485인증서 CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다. 출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/) ISO13485인증 2015.05.18
ISO13485 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치, 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 2003년 12월 15일에 ISO 9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO13485.. ISO13485인증 2015.05.14
ISO13485 경영자대리인 및 경영검토입력 경영자대리인 : 조직 내에서 규제적 요구사항과 고객요구사항을 공지시켜야 한다. 경영검토입력 : 조직적/ 제도적으로 신규로 공표되거나 개정되는 규제적 요구사항을 파악하고, 또 경영검토를 통하여 조직 차원에서 대응하여야 한다. ※ ISO 13485규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설.. ISO13485인증 2015.05.08
ISO13485 심사대상 : 의료기기법 제6조, 제11조 및 제14조의 규정에 의하여 제조 또는 수입품목허가를 받고자 하는 의료기기 심사신청 : 의료기기 기술문서의 심사를 받고자 하는 자는 시행규칙 별지 제7호 서식에 의한 심사의뢰서 1부와 시행규칙 제7조제2항의 규정에 의한 첨부 자료 등을 식약청장.. ISO13485인증 2015.05.06
ISO13485규격의 적용 7.3.1 설계 및 개발기획 기획의 결과물이 문서(예: 설계계획서)로 만들어져야 하고, 설계 및 개발의 단계, 각 단계에서의 검토, 검증, 타당성확인, 설계이관활동, 설계 및 개발의 책임을 명시하여야 한다. 7.3.2 설계 및 개발입력 의료기기의 의도된 용도에 따른 기능, 성능 및 안전요구사항이.. ISO13485인증 2015.04.29