ISO9001:2000은 ‘일반적인 조직’의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있다. 이에 비하여 ISO13485:2003은 의료기기 및 관련 서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 다르게 적용..

ISO 13485는 ISO9001규격을 근간으로 하고 거기에 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 규격이다. 이 규격은 1996년에 초판이 발행되어 그 당시의 유효본인 1994년판 ISO9001(품질보증시스템규격)과 함께 사용되어 왔다. 그 후 ISO9001:2000(품질경영시스템규격)이 2000년 12월..

ISO13485규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련 법규..

2000년 12월 15일에 ISO 9001:2000이 발행되면서 기존에 ISO 9001:1994규격과 함께 적용되었던 ISO13485:1996규격이 ISO 9001:2000규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 후에는 2003년 7월 15일에 발행된 ISO 12485:2003을 단독으로도 적용될 수 있게 되어 현재로서는 두 가지 방법(즉,ISO13485:1996+ISO 9001:2000 또는 ..

과정설명 : 한국산업기술시험원(KTL)에서는 2015년 중소기업청 해외규격인증획득지원사업 설명회 및 해외인증 기술교육을 실시할 예정입니다. 관심 있는 중소기업의 많은 참석 바랍니다. □ 일정 ο (인천) 2월 11일(수) 14시~15시 30분 인천지방중소기업청 1층 대강당 ο (부산) 2월 13일(금) 14..

ISO(국제표준화기구)는 국가표준기관(ISO 회원기관)들의 세계적인 연합체이다. 국제규격의 준비작업은 ISO 기술위원회에서 수행된다. 설립되어있는 기술위원회가 다루는 주체에 대하여 관심을 가진 각 회원기관은 당해위원회에 참여할 권리를 갖는다. ISO와 연관되어있는 정부 및 비정부 ..

ISO13485규격은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할..

구로구 구로동에 위치한 ISO13485 전문 인증원인 유럽공인 씨이써티소인증원입니다. 유럽위원회 EC로부터 Notified Body(no.2409)로 지정받아 CE인증과 ISO인증업무를 수행하고 있습니다. 21세기 급변하는 기업 경영환경은 전 세계를 대상으로 무한 경쟁 시대를 맞이하고 있습니다. 각 기업은 글로..

유럽위원회 ec로부터 Notified Body(no.2179)로 지정받고 칼리테스트인증원에서 발행하는 ISO13485인증서입니다. ISO9001, ISO14001, ISO13485와 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다. 출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalit..

ISO 13485는 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치, 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. ISO 13485:2003은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구..