ISO13485(7.1)의 제품실현의 기획 위험성 관리를 위한 요구사항을 수립하여, 제품실현의 기획단계에서부터 (예컨대 ISO14971규격에서 제시된 모델에 따라) 위험성다각적으로 분석, 평가하여 설계, 제조, 공급, 사용, 유지의 단계에서 발생할 수 있는 위험성을 원천적으로 제거하거나 허용가능한 수준으로 경감하거나 사용자.. ISO13485인증 2015.04.27
ISO13485 작업환경 세척/ 멸균하여 사용되는 의료기기와 같이 제품의 청결이 중요한 경우에는 인원, 환경, 제품의 청결에 대한 요구사항이 적용된다. a) 인원의 건강(예: 전염병 유무 진단/ 판단), 청결(예: 손, 머리 등의 위생), 복장(예: 의복, 신발, 모자,마스크 등)에 대한 요구사항을 정해야 하는 바, 예컨대.. ISO13485인증 2015.04.23
ISO13485 기록관리 최소한 출하 이후 2 년 이상 그리고 의료기기의 수명기간 동안은 규정된 요구사항에의 적합성과 품질경영시스템의 효과적인 운영의 증거가 되는 기록을 유지하여야 한다. ※ ISO 13485규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 .. ISO13485인증 2015.04.21
ISO13485 문서화 요구사항 국가별 또는 지역적 규제사항에서 정하는 것을 문서화하여야 한다. 예컨대 CE 마킹에 관련하여 MDD는 기술문서를 구축, 유지할 것을 요구하고 있다. 규격에서 “문서화”할 것을 요구한 경우에는 단순히 문서화에 그치는 것이 아니고 실행 및 유지도 요구된다. 의료기기 각 형식/ 모델에 .. ISO13485인증 2015.04.17
ISO13485 품질경영시스템 일반 요구사항 ISO 9001 에서 “지속적 개선”을 요구함에 비하여 ISO 13485 에서는 “프로세스의 효과성(‘계획한 활동을 구현하고 계획된 결과를 달성하는 정도’ ISO 9000)유지”를 요구함으로써, 항상 안전하고 제성능을 발휘하는 제품을 제공하는 것에 초점을 맞추고 있다. ISO13485와 의료기기CE인증서 발.. ISO13485인증 2015.04.15
ISO13485 규격의 적용 의료기기 회사의 품질경영시스템 (ISO 9001:2000 년판에 부합하는 시스템 전환안내) I. 개관 1. 서언 2. ISO13485 규격의 용도 3. ISO13485 및 ISO 9001 의 적용형태 II. ISO13485 의 특징 – ISO 9001 에 비추어 III. 문서화 요구사항 1. ISO9001:2000 의 문서화/ 기록 요구사항 2. ISO13485:1996 의 추가적 문서화/ 기.. ISO13485인증 2015.04.13
ISO13485 권고통지문은? ISO13485규격 8.5.1항 권고통지문은 언제라도 실행 가능한 형태로 권고통지문의 발행 및 실행을 위한 절차가 수립되어야 한다(). 권고통지문은 의료기기를 공급한 이후에 의료기기의 사용/ 의료기기의 수정/ 공급한 조직으로 회수/또는 의료기기의 폐기에 관하여 보충적인 정보를 제공하거.. ISO13485인증 2015.04.09
ISO13485 적용 ISO13485규격의 모든 요건은 조직의 형태나 규모에 무관하게 적용되어야 한다. 그러나 법령, 고시 등과 같은 규제적 요구사항에서 허용되는 경우에는 그러한 허용을 근거로 설계 및 개발관리 요건(7.3)의 적용제외를 합리화할 수 있다. 예컨대, MDD Class IIa 에 해당하는 의료기기로서 적합성 .. ISO13485인증 2015.04.07
ISO13485 일반사항 ISO13485규격에는 개별 제품에 대한 요구사항의 전부가 규정된 것이 아니므로 규격에는 없으나 제품의 특성상 필요하고도 중요한 관리포인트는 별도로 파악, 관리될 필요가 있다. ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-.. ISO13485인증 2015.04.03
ISO13485의 문서화와 기록 요구사항 1) 규정된 요구사항 2) 제품모델파일 (시방 및 시스템요구사항) 3) 위험성분석의 기록 4) 임상평가의 기록 5) 폐지된 문서 (제품수명기간 동안의 보관) 6) 추적성에 필요한 구매문서 (제품수명기간 동안의 보관) 7) 회수/ 재처리제품의 식별절차 8) 부품/ 재료 및 환경조건의 기록 (임플란트제.. ISO13485인증 2015.04.01