ISO13485 갱신심사란? 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치, 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. ISO 13485:2003은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규.. ISO13485인증 2015.03.02
iso13485 해외규격인증획득 정부지원금신청 iso13485규격 해외규격인증획득 정부지원금신청 수출을 위한 ISO인증, CE인증, FDA인증을 정부무상지원금으로 추진할 수 있도록 지원하고 있는 유럽공인기관(CE2409)인 한국지사 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr/.)입니다. 유럽공인 씨이써티소인증원은 ISO9001, ISO13485, CE마크, FDA, GMP, 의료기.. ISO13485인증 2015.02.25
ISO 13485:2003인증 특성 의료 기기 품질 관리 시스템 - 규제 목적을위한 요구 사항 ISO 13485:2003은 조직이 의료 기기와 지속적으로 관련 서비스에 적용되는 고객의 요구 사항과 규제 요구 사항을 만족할 수 있는 서비스를 제공하는 자사의 능력을 입증해야 품질 경영 시스템에 대한 요구 사항을 지정합니다. ISO 13485.. ISO13485인증 2015.02.23
ISO13485의 역사 2003년 12월 15일에 ISO 9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO 9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO13485/8:1996 규격이 ISO 9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 요구에 따라 ISO 9001:2000 규격을 근간으로 2003년 7월15일에 ISO 13485:2003 단독 규격으로 개정되었다. 또한 유럽연합에서도 2003년.. ISO13485인증 2015.02.13
ISO13485와 CE인증 취득 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치, 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 93/42/EEC 에서 정한 방에 따라 자체적으로 의료기기의 안전성을 심사하는 능력이 충분하지 않은 나.. ISO13485인증 2015.02.11
ISO13485인증 기준 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치, 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 자체적으로 의료기기의 안전성을 심사하는 능력이 충분하지 않은 나.. ISO13485인증 2015.02.09
ISO13485인증의 characteristic ISO 9001:2000 은 '일반적인 조직'의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있다. 이에 비하여 ISO 13485:2003은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제.. ISO13485인증 2015.02.05
ISO13485대행 ISO 13485:2003은 세계의 의료장비규제를 위해 승인된 국제표준이며 의료기기 , 품질경영시스템, 규제목적을 위한 요구사항”은 국제적으로 인정된 의료기기 산업에 대한 품질경영시스템 표준 입니다. 또한, 이 규격은 의료기기와 관련된 서비스를 공급하는 조직이 고객의 요구사항과 적용.. ISO13485인증 2015.02.03
ISO13485규격과 CE마크 인증의 정부지원금 안내 안녕하세요? 저희 씨이인증원(http://ce인증원.한국)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)은 유럽공인인증기관 CEcertiso의 한국지사입니다. 저희 인증원에 ISO9001, ISO13485, CE인증 특히 의료기기 CE인증의 전문기관이며 CE마크 등을 의뢰하시면 정부의 무상지원금으로 인증을 받을 수 있도록 도와 .. ISO13485인증 2015.01.30
ISO13485의 특징 ISO 9001:2000 은 '일반적인 조직'의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있다. 이에 비하여 ISO 13485:2003은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제.. ISO13485인증 2015.01.28