의료기기 및 관련서비스를 제공하는 기업체의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 기업의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 ..

ISO13485 인증 : 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할..

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의료기기 전문 인증원인 유럽공인 칼리테스트인증원입니다. 유럽위원회 ec로부터 Notified Body(no.2179)로 지정받아 ce인증과 iso인증업무 그리고 미국 FDA인증 업무를 수행하고 있습니다. 21세기 급변하는 기업 경영환경은 전 세계를 대상으로 무한 경쟁 시대를 맞이하고 있습니다. 각 기업은 ..

미국FDA, CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다. 출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)

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안녕하세요? 저희 칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)은 유럽공인기관(CE 2179)의 한국지사입니다. 유럽공인 칼리테스트인증원은 ISO9001, ISO13485, CE마크, FDA, GMP, 의료기기 인증의 전문기관입니다. 수출을 위한 ISO인증, CE인증, FDA인증을 정부무상지원금으로 추진할 수 있도록 지원하여 드립니..

구로구 구로동에 위치한 iso13485 전문 인증원인 유럽공인 칼리테스트인증원입니다. 유럽위원회 ec로부터 Notified Body(no.2179)로 지정받아 ce인증과 iso인증업무를 수행하고 있습니다. 21세기 급변하는 기업 경영환경은 전 세계를 대상으로 무한 경쟁 시대를 맞이하고 있습니다. 각 기업은 글로..

유럽위원회 ec로부터 Notified Body(no.2179)로 지정받고 칼리테스트인증원에서 발행하는 iso13485인증서입니다. 미국FDA, CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다. 출처 : 유럽공인 칼..

iso13485는 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치, 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. ISO 13485:2003은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대..