ISO13485인증 자료분석 품질경영시스템의 적절성과 효과성을 실증하기 위하여 적절한 자료를 결정, 수집 및 분석하고, 시스템의 효과성을 개선할 수 있는지 평가하는 절차가 수립, 운영되어야 한다. 그러한 자료에 의하여 피드백, 제품요구사항에의 적합성, 프로세스와 제품의 특성 및 경향과 예방조치의 기회,.. ISO13485인증 2012.08.06
ISO13485인증 부적합품의 관리 특채는 규제적 요구사항이 충족된 경우에 한하여 허용되어야 하며, 특채승인자를 기록하여야 한다. 재작업(‘부적합품이 요구사항을 만족할 수 있도록 취하는 조치’ – ISO 9000)이 필요한 경우에는 사전에 재작업의 프로세스를 문서화하여 원래의 작업지침서와 동일한 승인과정을 거.. ISO13485인증 2012.08.01
ISO13485인증 규격의 피드백 ISO 9001 은 ‘고객만족’에 관하여 요구사항 만족여하에 관한 고객의 인식을 모니터링할 것을 요구함에 비하여, ISO 13485 는 다소 주관적일 수 있다는 이유에서 ‘고객만족’이란 제목대신에 ‘피드백’을 사용한다. 조직이 고객요구사항을 만족하였는지에 관한 정보를 모니터링할 것을 .. ISO13485인증 2012.07.30
iso13485 ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으 로써, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규.. ISO13485인증 2012.07.26
ISO13485인증 규격의 능동형 임플란트 의료기기를 위한 특별요구사항 7.5.3.2.2 능동형 임플란트 의료기기 및 임플란트 의료기기를 위한 특별요구사항 요구사항 만족에 영향을 미치는 모든 부품, 재료 및 작업환경조건을 추적성 유지를 위한 기록에 포함시켜야 한다. 대리인 또는 배급자가 배급기록을 유지하고 그 기록을 검사할 수 있도록 요구하여야 한다. .. ISO13485인증 2012.07.23
ISO13485인증 규격의 멸균의료기기를 위한 특별요구사항 7.5.1.3 멸균의료기기를 위한 특별요구사항 각 멸균배치에 대하여 멸균공정의 변수들을 추적가능하도록 기록하여야 한다. 7.5.2.1 제품 및 서비스 제공에 관한 프로세스의 타당성확인 컴퓨터 소프트웨어의 적용에 관한 타당성확인에 대한 절차가 수립되어야 하며, 소프트웨어를 사용하기 .. ISO13485인증 2012.07.19
ISO13485인증 규격의 부가서비스 활동 부가서비스 활동이 규정된 경우(예: 유지/ 보수활동이 계약상 요구된 경우)에는 그러한 부가서비스 활동을 수행하고 검증하는데 필요한 문서화된 절차, 작업지침서, 기준물질, 기준측정절차가 수립되어야 하며, 조직이 그러한 부가서비스를 수행한 기록이 유지되어야 한다. CE인증마크, I.. ISO13485인증 2012.07.12
ISO13485인증 규격의 적용중 구매정보 7.4.2 구매정보 구매정보 즉, 발주계약서/ 발주서와 같은 문서와 공급자 평가의 기록 등은 추적성이 요구되는 범위까지 유지하여야 한다. 7.5.1.1 제품 및 서비스제공의 관리 일반요건 b) 품질에 악영향이 있을 수 있는 경우에는 절차서, 문서화된 요구사항, 작업지침서, 기준물질, 기준측정.. ISO13485인증 2012.07.11
iso13485 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치, 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직 의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 2003년 12월 15일에 ISO 9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO1348.. ISO13485인증 2012.07.02
ISO13485 규격의 적용 7.3.1 설계 및 개발기획 기획의 결과물이 문서(예: 설계계획서)로 만들어져야 하고, 설계 및 개발의 단계, 각 단계에서의 검토, 검증, 타당성확인, 설계이관활동, 설계 및 개발의 책임을 명시하여야 한다. 7.3.2 설계 및 개발입력 의료기기의 의도된 용도에 따른 기능, 성능 및 안전요구사항이.. ISO13485인증 2012.06.28