ISO13485, 의료기기CE마크 인증- 정부지원금 인증 안내 안녕하세요? 저희 칼리테스트 인증원(http://인증원.한국)은 유럽공인인증기관의 한국지사입니다. 저희 인증원에 ISO9001, ISO13485, CE인증 특히 의료기기 CE인증의 전문기관이며 CE마크 등을 의뢰하시면 정부의 무상지원금으로 인증..

[iso13485인증] ISO13485의 특징 [유럽공인 칼리테스트인증원] ISO 9001:2000 은 '일반적인 조직'의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있다. 이에 비하여 ISO 13485:2003은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료..

산부인과용수동유압식분만대 등급 1등급 영문명 Table, birthing, hydraulically-powered 설명 산부인과에서 사용하는 수동유압식 분만대 제조/수입여부 제조 시험검사기관 _CE인증_ISO13485인증_GMP_FDA_식약청인허가_칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr) 칼리테스트인증원은 유럽공인인증기관(NB 2..

산부인과용수동식분만대 등급 1등급 영문명 Table, birthing, manually-operated 설명 산부인과에서 사용하는 수동식 분만대 제조/수입여부 제조 시험검사기관 _CE인증_ISO13485인증_GMP_FDA_식약청인허가_칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr) 칼리테스트인증원은 유럽공인인증기관(NB 2179)으로 ISO 1..

산부인과용수동식분만대 등급 1등급 영문명 Table, birthing, manually-operated 설명 산부인과에서 사용하는 수동식 분만대 제조/수입여부 제조 시험검사기관 _CE인증_ISO13485인증_GMP_FDA_식약청인허가_칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr) 칼리테스트인증원은 유럽공인인증기관(NB 2179)으로 ISO 1..

의료기기 iso컨설팅 (유럽공인 칼리테스트인증원) 가. ISO에 대한 정의 1) 용어 : ISO는 International Organization for Standardization 의 약자로써, "국제표준화기구"라는 비정부기구이며 1947년에 설립 2) 주요 업무 : 세계 공통 산업 표준 제정 및 보급과 각 국가간의 표준을 조정 및 통일, 표준화..

의료기기 ISO 13485 인증 의료기기 ISO13485 인증 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련..

조직수복용생체재료 등급 4등급 영문명 Graft/prosthesis, biomaterial 설명 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부(dermal, cutaneous 등) 등 인체 조직의 대체·수복·재건(reconstruction)에 사용되는 생체 유래 재료로서 기능의 향상 등을 위한 첨가물을 혼합하여 2차 가공된 인체 유래 DBM(Demineralized Bone Mat..

폴리디옥사논봉합사 등급 4등급 영문명 Polydioxanone suture 설명 조직의 봉합, 결찰 및 고정에 사용하는 폴리디옥사논 재질의 실. 봉합침을 포함하기도 한다. 제조/수입여부 제조 시험검사기관 _CE인증_ISO13485인증_GMP_FDA_식약청인허가_칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr) 칼리테스트인증..

ISO13485 인증_CE인증_의료기기CE인증_체외진단의료기CE인증_능동삽입의료기CE인증_칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr) 안녕하세요? 저희 칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)은 유럽공인기관(CE 2179)의 한국지사입니다. 칼리테스트인증원은 ISO9001, ISO13485, CE마크, 의료기기 인증의 전..