규격의 모든 요건은 조직의 형태나 규모에 무관하게 적용되어야 한다. 그러나 법령, 고시 등과 같은 규제적 요구사항에서 허용되는 경우에는 그러한 허용을 근거로 설계 및 개발관리 요건(7.3)의 적용제외를 합리화할 수 있다. 예컨대, MDD Class IIa 에 해당하는 의료기기로서 적합성 평가경..

이 규격에는 개별 제품에 대한 요구사항의 전부가 규정된 것이 아니므로 규격에는 없으나 제품의 특성상 필요하고도 중요한 관리포인트는 별도로 파악, 관리될 필요가 있다. 미국FDA, CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 ..

ISO 13485:2003 의 문서화/ 기록 요구사항 (ISO 9001:2000 을 기본으로 추가되는 요구사항) 1) 국가별 또는 지역적 규제사항에 따른 문서화 2) 제품모델파일 (시방 및 시스템요구사항) 3) 품질매뉴얼 (품질경영시스템에 사용된 문서화의 구조) 4) 폐지된 문서 (제품수명기간 동안의 보관) 5) 제품수명..

1) 규정된 요구사항 2) 제품모델파일 (시방 및 시스템요구사항) 3) 위험성분석의 기록 4) 임상평가의 기록 5) 폐지된 문서 (제품수명기간 동안의 보관) 6) 추적성에 필요한 구매문서 (제품수명기간 동안의 보관) 7) 회수/ 재처리제품의 식별절차 8) 부품/ 재료 및 환경조건의 기록 (임플란트제..

1) 품질방침 및 품질목표 2) 품질매뉴얼(시스템의 적용범위, 문서화된 절차를 포함 또는 인용, 프로세스의 상호작용에 대한 기술) 3) 문서화된 절차 6 가지 (문서관리, 기록관리, 부적합품관리, 내부심사, 시정조치, 예방조치) 4) 조직이 필요로 하는 문서 (효과적인 프로세스 관리를 위하여) ..

ISO9001:2000은 ‘일반적인 조직’의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있다. 이에 비하여 ISO13485:2003은 의료기기 및 관련 서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 다르게 적용..

ISO 13485는 ISO9001규격을 근간으로 하고 거기에 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 규격이다. 이 규격은 1996년에 초판이 발행되어 그 당시의 유효본인 1994년판 ISO9001(품질보증시스템규격)과 함께 사용되어 왔다. 그 후 ISO9001:2000(품질경영시스템규격)이 2000년 12월..

ISO13485규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련 법규..

2000년 12월 15일에 ISO 9001:2000이 발행되면서 기존에 ISO 9001:1994규격과 함께 적용되었던 ISO13485:1996규격이 ISO 9001:2000규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 후에는 2003년 7월 15일에 발행된 ISO 12485:2003을 단독으로도 적용될 수 있게 되어 현재로서는 두 가지 방법(즉, ISO13485:1996+ISO 9001:2000 또는..

ISO(국제표준화기구)는 국가표준기관(ISO 회원기관)들의 세계적인 연합체이다. 국제규격의 준비작업은 ISO 기술위원회에서 수행된다. 설립되어있는 기술위원회가 다루는 주체에 대하여 관심을 가진 각 회원기관은 당해위원회에 참여할 권리를 갖는다. ISO와 연관되어있는 정부 및 비정부 ..