의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치, 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. ISO 13485:2003은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사..

수출을 위한 ISO인증, CE인증, FDA인증을 정부무상지원금으로 추진할 수 있도록 지원하고 있는 유럽공인기관(CE 2179)인 한국지사 칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)입니다. 유럽공인 칼리테스트인증원은 ISO9001, ISO13485, CE마크, FDA, GMP, 의료기기 인증의 전문기관입니다. 정부지원금은 ..

의료 기기 품질 관리 시스템 - 규제 목적을위한 요구 사항 ISO 13485:2003은 조직이 의료 기기와 지속적으로 관련 서비스에 적용되는 고객의 요구 사항과 규제 요구 사항을 만족할 수 있는 서비스를 제공하는 자사의 능력을 입증해야 품질 경영 시스템에 대한 요구 사항을 지정합니다...

ISO13485와 의료기기CE인증은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치, 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 93/42/EEC 에서 정한 방에 따라 자체적으로 의료기기의 안전성을 ..

2003년 12월 15일에 ISO 9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO 9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO13485/8:1996 규격이 ISO 9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 요구에 따라 ISO 9001:2000 규격을 근간으로 2003년 7월15일에 ISO 13485:2003 단독 규격으로 개정되었다. 또한 유럽연합에서..

중소기업의 해외진출 지원을 위한 2012년도 해외규격 인증획득 지원사업을 공고하오니 중소기업의 적극적인 참여를 바랍니다. 1. 사업명 : 해외 규격인증획득 지원사업(1,800개) 2. 지원내용 : 수출 대상국에서 요구하는 해외규격 및 인증을 위한 시험, 등록, 컨설팅에 소요되는 비용 ..

의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치, 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 93/42/EEC 에서 정한 방에 따라 자체적으로 의료기기의 안전성을 심사하는 능력이 충분하지 ..

의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치, 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 자체적으로 의료기기의 안전성을 심사하는 능력이 충분하지 ..

ISO 9001:2000 은 '일반적인 조직'의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있다. 이에 비하여 ISO 13485:2003은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되..

[iso13485]iso13485대행[iso13485인증] ISO 13485:2003은 세계의 의료장비규제를 위해 승인된 국제표준이며 의료기기 , 품질경영시스템, 규제목적을 위한 요구사항”은 국제적으로 인정된 의료기기 산업에 대한 품질경영시스템 표준 입니다. 또한, 이 규격은 의료기기와 관련된 서비스를 공..