MDD인증 EU지정인증기관에 대한 자격요건 CE마킹이 제조자의 적합성선언만으로 가능한 품목인 경우와 의료기기 1등급 제품인 경우, 반드시 EU지정검사소를 통할 필요없이 자국 내 시험검사소를 통해 적합성 평가서를 발급받아 CE마크를 부착 할 수 있습니다. 다만 EU세관 등 관계당국이 증빙자료를 요구할 때는 기술문서와 이를 제.. CE인증 2018.09.13
ISO13485 : 2016년판 메뉴얼 1. 심사계획 통보 : 이 때 심사일정은 신청조직의 요구사항을 참조하여 확정한다. 2. 인증심사 실시 : 인증심사는 품질시스템의 문서화된 절차와 방법에 따라 조직이 시스템을 시행 및 유지하고 있는지 여부를 확인하는 것이다. 구축된 시스템 하에서 내부품질감사와 경영검토를 실행한 .. ISO13485인증 2018.09.12
MDD EU 지정인증기관 씨이써티소인증원 EEA회원국(EU+EFTA), 그리고 EC(European community)가 체결한 상호인정협정(Mutual Recognition Agreements ; MRAs) 적합성 측정과 산업제품 용인에 대한 유럽 조약에 대한 규약(Protocols to the Europe Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products (PECAs))은 웹사이트에 인증기관을 지정하였다. - 각 지침(.. CE인증 2018.09.10
ISO13485:2016 국제표준인증원인 유럽공인 칼리테스트인증원 ISO13485인증에 대하여 유럽위원회 EC로부터 Notified Body(no.2179)로 지정받아 ISO13485인증 업무를 수행하고 있으며 또한 ISO13485 인증서를 발급해 드리고 있습니다. 21세기 급변하는 기업 경영환경은 전 세계를 대상으로 무한 경쟁 시대를 맞이하고 있습니다. 각 기업은 글로벌 경쟁력을 강화하고 .. ISO13485인증 2018.09.05
MDD/CE마킹 발급가능한 인증기관 CE마킹이 제조자의 적합성선언만으로 가능한 품목인 경우, 반드시 EU지정검사소를 통할 필요없이 자국 내 시험검사소를 통해 적합성 인증서를 발급받아 CE마크를 부착 할 수 있으며, 다만, EU세관 등 관계당국이 증빙자료를 요구할 때 이를 제시할 수 있어야한다. ISO13485와 의료기기CE인증.. CE인증 2018.09.04
ISO13485규격:2016 의료기기 인증심사 인증심사는 유럽공인 칼리테스트인증원의 인증절차에 의해 인증등록 여부를 결정하는 심사로서 부적합 발생시 부적합보고서가 발행되며 시정조치 실행여부를 확인한 이후 인증위원회의 심의를 거쳐 인증서가 발행되며, 심사는 1단계심사(문서심사)와 2단계심사(현장심사)로 구성 됩니.. ISO13485인증 2018.09.03
MDD인증 관계기관 가. CE마킹제도 주관기관 - CE마킹제도를 총괄적으로 시행 및 운영하고 관리·감독하는 EU공동의 기구는 없으며, 구체적인 운영방법은 EU회원국(EU+EFTA)으로 하여금 시행토록 하고 있다. - 즉, CE마킹제도의 이행과 운영, 감독, 관리는 각 회원국에 의해 이루어지므로, 시행방식이나 주관기관.. CE인증 2018.08.29
ISO13485:2016년판을 받아야만하는 업체는? 일반적으로 의료기기 생산업체나 관련업체에서 ISO13485인증을 취득하여야 한다. 그 이유는 의료기기는 사람 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다. 그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 휠씬 '높은 수준의 안.. ISO13485인증 2018.08.28
MDD 적용되지는 않으나 EU공동지침이 적용되는 품목 No. 지침명 (Directive) 관련규격(지침) 적용모듈 1 포장과 폐기포장 packaging and packaging waste 94/62/EC 2 유럽고속철도시스템 the trans-European high-speed rail system 96/48/EC 3 해양장비 marine equipment 96/98/EC 4 유럽일반철도시스템 the trans-European conventional rail system 2001/16/EC 5 냉동기기 에너지효율 Energy efficiency.. CE인증 2018.08.22
ISO13485:2016년판 적용 조항 - 범위 - 정보 참조 - 용어 및 정의 - 품질 관리 시스템 - 관리 책임 - 자원 관리 - 제품 실현, 설계변경 - 측정, 분석 및 개선. - 품질 관리 시스템, 관리 책임, 자원 관리, 제품 실현 및 측정, 분석 및 개선, 물질 필요한 요구 사항을. ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항.. ISO13485인증 2018.08.20