MDD인증 CE마킹(Comunauté Europeénne : 유럽공통체마크) CE마킹의 개요 - 유럽 내에서 제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조자는 그 제품이 해당하는 EU 지침에 적합하다는 것을 선언 및 또는 해당 통지기관(인증기관, Notified Body)의 형식검사 등의 적합성평가방법을 거쳐 CE마크를 제품에 부착해야 .. CE인증 2018.08.16
ISO13485:2016년판 특징 및 변경사항 ISO 9001:2000 은 '일반적인 조직'의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있으며 이에 비하여 ISO 13485:2016은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 다르게 적용.. ISO13485인증 2018.08.14
MDD인증 대상외의 전자파적합성기기 - 아마추어 무선에 의해 사용되는 무선 장치로서, 시판되지 않는 기기(CB 무선 장치를 제외한다) - EMC 에 관한 문제를 해결하기 위하여 특별히 사용되는 수단(지침 제 6조) - 역외로 재수출되는기기 - 전시회에 출품하는 기기 ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티.. CE인증 2018.08.13
ISO13485 : 2016년판 의료기기의 품질경영시스템 ISO13485(의료기기 품질경영시스템) 규격의 인증범위가 인증기관으로부터 성공적으로 도출되었습니다. 이규격은 보건기관, 인간중심 시스템의 도입으로 의료기기 제조업체를 위한 새로운 접근방식 및 표준을 의미합니다. 제조업체는 의료기기 시장에 대한 이러한 새로운 요구사항들을 준.. ISO13485인증 2018.08.08
MDD 전자파 적합성 지침 CE마크 적용 지침 및 품목 : 전자파 적합성 지침 89/336/EEC(EMCD : Electro Magnetic Compatibility Directive) 1996년 1월 1일부터 강제 적용되었으며, 기기의 성능저하 및 인명피해를 유발할 수 있는 전자파 간섭에 대한 장비의 오동작방지, 방송용 또는 무선통신용 기기 등의 전파환경 보호, 외부전자파 영.. CE인증 2018.08.07
ISO13485:2016년판은 의료기기 국제규격 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있다. 유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을 요구하고 있.. ISO13485인증 2018.07.26
MDD인증 저전압기기 지침 CE마크적용 지침 및 품목 : 저전압기기 지침 73/23/EEC, 93/68/EEC(LVD : Low Voltage Directive) 1997년 1월 1일부터 강제 적용되었으며 전기제품의 안전성과 관련하여, AC 50V∼1000V 또는 DC 75∼1500V의 입력 전원을 갖는 제품에 적용된다. 유럽연합국내에서 인체 및 동물의 안전성을 위협하는 전기 제품이 .. CE인증 2018.07.25
ISO13485규격, ISO9001, ISO14001 인증 취득 안내 우리나라 산업을 선도할 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다. 귀사의 지속적인 사업발전과 회사의 공신력을 높이기 위하여 ISO 9001 또는 ISO14001, ISO13485의 획득은 중요합니다. 또한 정부자금활용을 위해 각종 인증이 반드시 필요합니다. 저희 유럽공인 칼리테스트인증원에서는 각종 해외 인.. ISO13485인증 2018.07.24
MDD인증 모듈종류에 따른 제조자 및 판매책임자 의무사항 모 듈 제 조 자 제 조 자 또 는 판 매 책 임 자 A - 설계와 생산관련 기술 문서마련 - 기술문서와 일치된 제조방식 및 품질을 보장할 수 있는 적절한 조치 취함 - 필수요건 적합성 보장 및 선언 - 각 제품에 CE 마크부착 - 적합성선언서 작성 - 적합성선언서사본 보존, 필요시 사후관리 당국에 .. CE인증 2018.07.23
ISO13485:2016년판 의료기기 승인을 위한 국가규격들과의 관계 의료기기 제조자에게 제품에 대한 시장에 법적접근은 필수적 입니다. ISO13485는 의료기기에 대한 EU의 지침 - Medical Device Directive 93/42/EEC - 체외진단의료기기지침 98/79/EC - 능동형이식의료기기 지침 90/385/EEC 예와 같이 의료기기에 대한 승인 절차의 부분으로서 국가 규제사항들에 의해 요구.. ISO13485인증 2018.07.20