1 인체 비삽입 의료기기 규칙 1 : 다음의 규칙에 적용되지 않는 모든 인체 비 삽입의료기 [CLASS I] 규칙 2 : 체내에 주입, 주사할 목적으로 혈액, 체액, 조직, 액체, 가스의 통로가 되거나 저장하는 인체 비삽입 의료기기 [CLASS Ⅱa] ① 능동의료기기에 연결되어 사용하는 경우 [CLASS Ⅱa이상] ② ..

1) 국가별 또는 지역적 규제사항에 따른 문서화 2) 제품 모델파일 (시방 및 시스템 요구사항) 3) 품질 매뉴얼 (품질경영 시스템에 사용된 문서화의 구조) 4) 폐지된 문서 (제품수명 기간동안의 보관) 5) 제품수명 기간(최소 2 년) 이상의기록보관 6) 책임과 권한 7) 훈련필요성 파악절차 (국가별..

MDD인증은 제조자 또는 그의 위임을받은 대리인에 의해 CE마킹을 부착되어야한다. CE마킹은 특정 커뮤니티에서 제공한 조화된 법률에의해 제공되는 제품에 대해서만 부착되어야하며, 그외의 제품에는 부착되지 아니한다. CE마킹을 부착한다는것은, 제조업체가 마킹과 관련된 커뮤니티에..

[업무 프로세스] 1) 적격성 - 품질에 관련된 모든 활동에 대해 적격성요구사항을 파악. - 그러한 활동을 수행하는 인원의 적격성을 평가 - 존재하는 차이(적격성 요구사항,인원의 적격성의 차)를 메우기 위한 활동의 프로그램을 수립. - 프로그램이행의 효과성을 평가하는 시스템을 실행. 2)..

MDD인증 취득 방법은 CE마킹의 테스트나 검사 가격과 기간은 품목마다 다르기때문에 인증기관마다 차이가 있어 시험 실시 전에 사전 상담[유럽공인 씨이써티소인증원 상담전화 02-522-5114]을 받는 것이 필요합니다. 검사 신청은 유럽공인 씨이써티소인증원에 회사 소개서 및 제품 설명서를 ..

의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있다. 유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC(개정 2007/47/EC)에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을..

인증기관(유럽공인씨이써티소인증원 TEL 02-522-5114) 심사 후 해당인증기관에서 시스템 인증서 및 CE마킹 인증서를 발행하는 것을 의미하며 CE마킹은 제조자 또는 그의 위임을받은 대리인에 의해 부착되어야 하고 부착되는 CE마킹은 해당 법률에 일치되는 제품에만 첨부될 수 있으며 다른 제..

▶ 인증신청 -고객이 인증신청을 요청하면 심사기관(씨이써티소인증원)은 인증등록에 적용되는 의료기기 품질경영시스템 규격에 따라 해당 업종 및 인증범위 지정여부 등을 검토하여 심사일수 및 심사비용에 대한 제안서를 인증신청 기업에게 송부하여 계약을 체결합니다. ▶ 심사계획..

유럽규격에 따라 유럽역내에 사무소를 둔 대리인을 지정하여 관계당국에 등록하여야 한다. 다수국에 다수의 대리인 등록도 가능하지만 유럽연합내의 1개국 등록만으로도 유럽 연합국가내에서 제품 판매가 가능하다. 관계당국 : 유럽국가의 식약청 또는 보건성에 해당되며, 지정된 양식..

ISO 13485 : 2012판은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 ..