국내에서 의료기기 제조업을 하기 위해서는 약사법에 따라 "기준 및 시험방법"을 작성해야하듯이 의료기기에 CE마크를 부착하기 위해서는 "기술문서"를 작성하여야 한다. 따라서 제조자는 MDD에 따라 기술문서(Technical File)를 작성하여야 한다. 또한 제조자와 유럽 대리인은 기술문서를 최..

1 심사계획 통보 이 때 심사일정은 신청조직의 요구사항을 참조하여 확정한다. 2 인증심사 실시 인증심사는 품질시스템의 문서화된 절차와 방법에 따라 조직이 시스템을 시행 및 유지하고 있는지 여부를 확인하는 것이다. 구축된 시스템하에서 내부품질감사와 경영검토를 실행한 결과는..

▣ 정의 Conformity European (유럽공동체인증) ▣ 개요 - 유럽연합의 통합규격 강제인증제도 - 유럽 내에서 유통되는 상품중 소비자의 건강, 안전, 위생 및 환경보호 차원에서 위험성이 내포되어 있다고 판단되는 제품에 적용 - 대상품목의 경우 CE마크 부착은 법적요구 사항이며, 이를 어길 경..

사후관리 심사 : ISO13485인증의 사후 관리 주기는 심사 팀이 인증심사시 시스템의 적합성 및 효율성 등을 고려하여 사후관리 주기를 결정하며 1년에 한번 정도 사후관리 심사를 실시한다. 그리고 3년이 지나면 ISO13485인증의 갱신을 목적으로 갱신심사를 실시하며 최초심사와 동일한 절차로..

주문형 의료용구 또는 임상시험용 의료용구를 제외한 의료용구는 시장 출하시 적합 CE마킹을 부착하여야 한다. CE마킹은 부속서 XⅡ에 나타내듯이 보기 쉽고, 읽기 쉽고, 지우기 어려운 방법으로 의료용구에 부착하거나 멸균팩이 실제적으로 가능하다면 멸균팩에 붙이게 된다. 어느 경우..

의료기기는 사람 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다. 그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 휠씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된다. 이를 보장하기 위하여 ISO13485 에서는 의료기기에 대하여 규제적인 의도..

0. 수출통관절차 -수출통관절차라 함은 수출하고자 하는 물품을 수출자의 제조공장 또는 제품창고 등 세관검사를 받고자 하는 장소에 장치 한 후 세관에 수출 신고를 하고 수출신고 수리를 받아 물품을 외국 무역선(기)에 선적하기까지의 일련의 절차. -수출하고자 하는 자는 당해 물품을..

1. 개요 ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있다. 2 필요성 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라..

EU가 시장통합을 추진하는 과정에서 각 회원국의 독자적인 표준규격 제도로 말미암아 EU시장에서의 자유로운 상품이동이 저해되는 문제점을 해결하고자 각국의 다양한규격을 EU 차원으로 조화시킨것이다. EU 공동 규격에 상품이 적합하다는 것을 인정하는 표식 CE 2409 유럽시장에 판매하..

EN ISO 13485:2012은 세계의 의료장비규제를 위해 승인된 국제표준이며 의료기기 , 품질경영시스템, 규제목적을 위한 요구사항”은 국제적으로 인정된 의료기기 산업에 대한 품질경영시스템 표준 입니다. 또한, 이 규격은 의료기기와 관련된 서비스를 공급하는 조직이 고객의 요구사항과 적..