o. 의료기기 CE인증업무 - CE/CPD(89/106/EEC) - 건축자재 - CE/LIFT(95/16/EC) - 승강기 - CE/LVD(2006/95/EC) - 저전압 기기 - CE/EMC(2004/108/EC) - 전자파 적합성 - CE/Machinery Toy PPE 기타 o. 씨이써티소인증원은 - 무한경쟁 시대에 기업의 무역증대를 지원하기 위하여 노력하고 있습니다. - 제품의 품질수준, 안전..

1) 국가별 또는 지역적 규제사항에 따른 문서화 2) 제품 모델파일 (시방 및 시스템 요구사항) 3) 품질 매뉴얼 (품질경영 시스템에 사용된 문서화의 구조) 4) 폐지된 문서 (제품수명 기간동안의 보관) 5) 제품수명 기간(최소 2 년) 이상의기록보관 6) 책임과 권한 7) 훈련필요성 파악절차 (국가별..

1.인증 절차 1.1 제1단계 1.1.1 제조자는 CE marking을 진행하기 위해서는 marking하고자 하는 제품이 MDD 지침에서 정의하는 의료기기(Medical Device)에 해당하는지 확인한다. - Directive 93/42/EEC concerning medical devices 1.1.2 제품이 의료기기 정의에 해당된다면 제조자는 의료기기 지침에서 정의한 의료기..

- 국제기준에 적합한 품질시스템 구축 - 품질시스템의 정비와 국제화 - 품질매뉴얼과 절차서, 기타 문서에 의한 지속적 개선 - 기업내 불합리한 사항의 문서에 의한 지속적 개선 - 각종 정부 및 민간입찰에 유리함 - 해외 무역 시 국제인증서가 필수적임 - 협력업체 심사시 ISO인증서로 공장..

CE인증의 "CE"라는 것은 "유럽공동체"이라는 의미의 프랑스어"Comunauté Europeénne"의 약어이다. CE 마킹은 해당제품이 European Union (EU)와 European Free Trade Area (EFTA)에 합법적으로 판매될 수 있다는 것을 증명한다. CE Marking을 신청하기 위해서는 먼저, New Approach Directives (EU directives) 또는 Older G..

2003년 12월 15일에 ISO 9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO 9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO13485/8:1996 규격이 ISO 9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 요구에 따라 ISO 9001:2000 규격을 근간으로 2003년 7월15일에 ISO 13485:2003 단독 규격으로 개정되었다. 또한 유럽연합에서도 2012년..

ㅇ 회원국 당국은 샘플검사 결과, 제품이 소비자의 안전과 건강 또는 환경을 위협하는 위험요인을 갖고 있다고 판단할 때, 제품을 시장에서 철수시키지 않아도 위험요인을 제거할 수 있을 경우에는 이를 제거토록 하고 최악의 경우에는 판매금지 및 철수 명령을 내릴 수 있음 ㅇ 또한 지..

ISO13485 의료기기 품질경영시스템의 범위에서 의료기기 지침(93/42/EEC)의 유럽의원회에 의해 지정된 식별번호는 씨이써티소인증원은 2409입니다. 규정에서 분류하는 의료기의 종류는 아래와 같습니다. 일반활성의료기, 비활성이식용의료기, 상처 치료 장치, 비활성화 치과 기기 및 액세서리..

ㅇ 검사 및 평가 단계에서 제품샘플의 검사 이외에도 필요시(씨이써티소인증원 T. 02-522-5114)이 필요하다고 판단할 때나 혹은 관련 품목의 지침이 요구 할 경우) 현장실사를 시행함. ㅇ 심사내용 공장심사 시 심사원은 제조공장과 제조장소의 검열과 더불어 때로는 필요한 테스트를 실시하..

ISO13485규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있으며 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규..