경영검토입력 : 조직적, 제도적으로 신규로 공표되거나 개정되는 규제적 요구사항을 파악하고, 또 경영검토를 통하여 조직 차원에서 대응하여야 한다. ※ ISO 13485규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서,..

심사대상 : 의료기기(Medical device)의 요건에 해당하는 의료기기를 제조, 판매하는 업체는 심사대상이 될 수 있습니다. 의료기가 아닌 다른 제품을 제조,판매하는 업체는 받을 수 없습니다. 심사신청 : ISO13485 심사를 받고자 하는자는 칼리테스트 인증원으로(02-522-5114)연락하여 신청하면 됩..

의료기기 1등급 제품은 자체 인증절차에 따르도록 Article 11(5), Annex Ⅶ에 규정되어 있으며, 시험기관에서 지정된 유럽표준에 따라 시험을 실시한 후 시험보고서를 첨부하여 영문 기술문서 작성 완료한다. 영문 상호명, 영문 주소, 적용된 분류규칙, 영문 제품명, 영문으로 해당 인증기관, ..

3년 마다 인증의 갱신을 목적으로 실시하며 최초 심사와 동일한 절차로 인증신청과 계약의 단계를 거치게 된다. 1 - 범위 2 - 정보 참조 3 - 용어 및 정의 4 - 품질 관리 시스템 5 - 관리 책임 6 - 자원 관리 7 - 제품 실현 8 - 측정, 분석 및 개선. 필요한 요구 사항을 ISO13485 조항에 맞게 심사하여..

MDD의 테스트나 검사 가격과 기간은 품목마다 다릅니다. 제품과 관련된 규격을 확인하여 실시하여야 합니다. 심사신청은 - 유럽공인 씨이써티소인증원에 회사 소개서 및 제품 설명서를 전달하면, - 관련 서식 및 계약서를 송부하게 되며 - 이에 따라 검사 신청서, - 계약서, - 인증발급 조건..

유럽공인 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL02-522-5114)의 ISO13485규격 적격성은? - 품질에 관련된 모든 활동에 대해 적격성요구사항을 파악. - 그러한 활동을 수행하는 인원의 적격성을 평가 - 존재하는 차이(적격성 요구사항 : 인원의 적격성의 차)를 메우기 위한 활동의 프로그램..

치과 의료기기 CE마킹을 한다는 의미는 EU 이사회 지침(Directive)의 필수 요구사항에 대한 제품 적합성을 표시하는 것이며, 이는 유럽공동체법(OJEC; 93/465/EEC)에 따라 제품에 관한 제반 평가절차를 이행했음을 의미합니다. 이를 통해서 제품을 유럽 시장에 자유롭게 이동시켜 EU 지역내에서 유..

(1) 모든 비삽입기구 (Class Ⅱa,Ⅱb 및Ⅲ에 열거된 사항을 제외하고) (2) 신체구멍을 통하여 일시적으로 사용되는 삽입기구 (3) 인두까지의 구강, 또는 중이(고막)까지의 이강, 또는 비강에서 단기간 사용되는 삽입기구 (4) 압박 또는 삼출액의 흡수를 위한 기계적인 이강, 또는 비강에서 단기..

안녕하세요~! 해외 의료기기 품질경영시스템 ISO13485인증에 을 받고 싶으시다면 칼리테스트 인증원을 추천합니다. 경험이 많은 의료기 전문 심사원을 보유하고 있으며 심사를 할 수 있는 의료기의 인증범위(Scope)이가장 넓기 때문에 다양한 의료기기 심사에 대응하기에 최적화되었습니다...

심장 또는 중앙순환계와 직접 접촉하여 질환여부를 진단 또는 감시하는 경우 [CLASS III] 직접 접촉하여 심장, 중앙순환계의 결함을 진단, 감시하는 경우 [CLASS III] 중추신경계에 직접 접촉하는 경우 [CLASS III] 생물학적영향을 주거나 전체적으로 또는 대부분 흡수되는 경우 [CLASS III] 심장, 중..