l6476 10:28|twitter CE마킹 대상 기계류: 기계류 : 전기, 공압, 유압, 중량 중 적어도 1개 이상의 에너지원에 의해 작동되는 제품 안전부품 : 건강이나 안전에 관여하는 기계류의 부품으로, 단독으로.. http://t.co/N1AkUKRP8x

l6476 10:47|twitter ISO13485규격 요구사항중 의료용구 : ISO13485 인증규격 3.7항의 의료용구(medical device)는 단독으로 사용하거나, 또는 조합하여 제조업체가 인체에의 사용을.. http://t.co/NJkGq1QuqM

l6476 10:25|twitter CE마킹 EU 지정인증기관에 대한 자격요건: CE마킹이 제조자의 적합성선언만으로 가능한 품목인 경우와 의료기기 1등급 제품인 경우, 반드시 EU지정검사소를 통할 필요없이 자국 내 .. http://t.co/20NaklzcD9

l6476 11:30|twitter ISO13485규격 요구사항중 라벨링: ISO13485인증의 라벨링은 ISO13485 규격 3.6항이며 다음과 같이 작성, 인쇄되거나, 또는 그래픽된 형태 - 의료용구 또는 그 용.. http://t.co/dv8B3AsOA4

l6476 10:37|twitter EU 지정인증기관 CE인증원: EEA회원국(EU+EFTA), 그리고 EC(European community)가 체결한 상호인정협정(Mutual Recognition Agreemen.. http://t.co/MAx7uVH31Q

l6476 10:58|twitter ISO13485규격 요구사항중 삽입 의료용구란?: 의료용구로서의 그 목적이 - 그 전체 또는 부분적으로 인체 내 또는 인체 개구부에 삽입- 피부표면 또는 눈(eye)의 표면을 대체.. http://t.co/xISBNG1Cmc

l6476 11:05|twitter CE인증 발급가능한 인증기관: CE마킹이 제조자의 적합성선언만으로 가능한 품목인 경우, 반드시 EU지정검사소를 통할 필요없이 자국 내 시험검사소를 통해 적합성 인증서를 발급받아 C.. http://t.co/bgWS66xYC6

l6476 10:26|twitter ISO13485규격 개요: 1. 일반사항이 국제규격은 의료용구의 설계 및 개발, 생산, 설치 및 서비스를 하는 조직 및 관련된 서비스의 설계, 개발 및 제공에 대하여 조직에서 사용.. http://t.co/ThAqCJOetb

l6476 10:26|twitter CE마크 관련기관: 가. CE마킹제도 주관기관- CE마킹제도를 총괄적으로 시행 및 운영하고 관리·감독하는 EU공동의 기구는 없으며, 구체적인 운영방법은 EU회원국(EU+EFTA)으.. http://t.co/eqPd4CyzXn

l6476 10:56|twitter ISO13485규격 머리말: ISO(국제표준화기구)는 국가표준기관(ISO 회원기관)들의 세계적인 연합체이다. 국제규격의 준비작업은ISO 기술위원회에서 수행된다. 설립되어있는 기술위.. http://t.co/ThUggiOTSj