l6476 10:18|twitter ISO13485규격은: 2003년 12월 15일에 ISO 9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO 9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO13485/8:1996.. http://t.co/0BcBn6gyGk

l6476 10:12|twitter CE마크 제1 단계 제조업체의 세부 준비사항: 제 1 단계 : 사양의 확정 ㅇ 해당 상품의 위험성과 이에 대한 규격 파악각 대상품목이 소비자의 건강, 위생, 안전 및 환경보호 차원.. http://t.co/RyHDgyVJ6L

l6476 10:51|twitter ISO13485규격의 필요성: 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있.. http://t.co/OrQnQWwKGJ

l6476 10:26|twitter CE마크 인증 절차: 제1단계 사양의 확정1. 해당상품과 관련된 위험이 기술된 각종 규격 파악2. 관련 지침상의 필수요건을 항목별로 정리3. 관련 규격과 지침상의 필수요건의 적합성.. http://t.co/VaLHesYgpp

l6476 10:36|twitter 유럽 ISO13485규격 획득 절호의 찬스: CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114) 은 ISO/CE 유럽공인인증기관의 한국지사로써 의료기기의 유.. http://t.co/MOzlBYQLph

l6476 10:32|twitter CE마크 의료기기(Medical Device)에 대한 주요내용: CE인증 의료기기 대상 의료기기는 다음과 같은 목적으로 인체에 사용되도록 제조된 기기, 장치, 재료, 기타물품으로 .. http://t.co/LLnD4cieNo

l6476 10:21|twitter ISO13485규격과 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409): CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)은 유럽공인기관 한국지사로써 ISO13.. http://t.co/LxjptrN2AC

l6476 10:26|twitter CE마크 EMC지침에 따른 3가지 적합성평가절차: (1) 국제전기통신연합(the International Telecommunication Union: ITU)에서 규정한 방송용 수.. http://t.co/PVxd1sIm9s

l6476 09:46|twitter ISO13485규격의 문서화 요구사항: ISO9001에 비하여 ISO13485 는 그 규제적 특성으로 인하여 많은 문서화/ 기록 요구사항을 담고 있다. 1. ISO 9001:200.. http://t.co/1WAfzOxlf1

l6476 10:37|twitter CE마크 전자파적합성기기(EMC) 부착 순서도: ISO13485 와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2.. http://t.co/rIBKmzMQ3g