l6476 10:23|twitter ISO13485규격 획득시 기대효과: - 회사표준, 프로세스체계 구축 - 경영목표, 고객만족 체계 구축 - 성과관리 수립 및 달성체계 구축 - 회사의 경영관리의 TOOL, KNOW.. http://t.co/xGBy60syRi

l6476 10:21|twitter CE마크를 받아야 하는 저전압기기: 교류 50~1000V 및 직류 75~1500V의 정격전압으로 사용하도록 설계된 기기. (지침 제 1조)CE인증마크 또는 iso13485와 의료기.. http://t.co/cyol4bcrt2

l6476 11:14|twitter ISO13485규격 획득의 이점: 국제기준에 적합한 품질경영시스템 의 정비와 경영기업의 확립 품질메뉴얼 및 기타 표준화 문서에 의한 지속적 개선 기업내 불합리한 사항의 문서에 의한.. http://t.co/xcpWZnJgKm

l6476 10:56|twitter CE마크 기계류적합성선언서에 포함되는 내용: - 제조자 또는 EU지역 내 대리인의 명칭과 주소 (v) - 기계류의 상세설명 (v) - 기계류가 적합하다고 선언한 모든 관련규정 - .. http://t.co/Q565NwVYat

l6476 10:38|twitter ISO13485규격 준비기간: ISO13485 인증 준비를 어떻게 얼마나 하라고 딱히 정해진 기준은 없습니다. 따라서 자체적으로 준비를 할 수도 있고 지원을 받아 준비 할 수도 있.. http://t.co/VLph4ug55v

l6476 10:34|twitter CE마크 저전압기기 부착 순서도: ISO13485 와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114) 으로 .. http://t.co/eSNyNMEaMv

l6476 11:03|twitter ISO13485규격 경영책임이란: 5.1 경영 의지최고경영자는 품질경영시스템 의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템에 대한 효과성을 유지하기 위한 의지의 증거를 다음을 통하여 제.. http://t.co/TiyCJg4ksk

l6476 11:41|twitter ISO13485규격의 문서화 요구사항: ISO9001에 비하여 ISO13485 는 그 규제적 특성으로 인하여 많은 문서화/ 기록 요구사항을 담고 있다. 1. ISO 9001:200.. http://t.co/0vcNTtzooL

l6476 11:05|twitter 기계류 CE마크 적합성선언서에 포함되는 내용: - 제조자 또는 EU지역 내 대리인의 명칭과 주소 (v) - 기계류의 상세설명 (v) - 기계류가 적합하다고 선언한 모든 관련규정 -.. http://t.co/DQxMwminj2

l6476 10:31|twitter CE마킹 대상외의 기계류기기: - 동력원이 사람의 힘인 경우 (수동 리프트, 자동차용 잭 등은 제외)- 환자에 직접 접촉되는 의료기기- 샘플로 출하되거나 유원지에서 사용하는 특수 .. http://t.co/dcKDnc5RzW