CE인증(의료기기)개요 의료기기지침(93/42/EEC)(2007/47/EC)은 유럽연합 내에서 의료기기에 관한 법률의 조화를 위해서 제정되었다. 지침에 따라 제조자는 유럽 시장에 합법적으로 의료기기를 판매하기 위해서 의료기기 지침의 요구사항을 만족하여야 한다. 또한 의료기기는 지침에 따라 적합..

비 활동적인 마취를 위한 장치, 비상 및 집중치료 의료기기 CE인증을 한다는 의미는 EU 이사회 지침(Directive)의 필수 요구사항에 대한 제품 적합성을 표시하는 것이며, 이는 유럽공동체법(OJEC; 93/465/EEC)에 따라 제품에 관한 제반 평가 절차를 이행했음을 의미합니다. 이를 통해서 제품을 유..

유럽공동체외에 각 지역에서 제조된 제품들도 유럽공동체 시장내에서 판매,유통되기를 원할경우 반드시 CE marking을 부착해야 하며 이는 최소한의 인증마크로써 품질에 대한 보증을 뜻하는것이아니고 기본적인 안전조건을 준수한다는 의미이며 유럽으로 수출하는 경우 강제 조항이고 CEm..

2013년 해외규격인증획득 지원사업 신청 안내 추가 예산으로 시행되는 금년 마지막 지원사업입니다. 2013년 금년 마지막 해외규격인증획득 지원사업 신청 안내하여 드립니다. 2013년 『수출인증획득 추가지원사업(해외규격인증획득 추가지원사업)』 시행계획 공고 알려드립니다. 기술력있..

MDD인증 절차 1) 제1단계 : 제조자는 CE marking을 진행하기 위해서는 marking하고자 하는 제품이 MDD 지침에서 정의하는 의료기기(Medical Device)에 해당하는지 확인한다 : Directive 93/42/EEC concerning medical devices 그리고 제품이 의료기기 정의에 해당된다면 제조자는 의료기기 지침에서 정의한 의료기..

CE인증원(주)(TEL 02-581-2114)에서의 임상시험용 의료용구의 경우 제조자 또는 그 EC지역 내의 대리인은 부속서 VⅢ에 말하는 절차에 따라 임상시험을 하는 가맹국의 행정당국에 신고하여야 한다. CLASS Ⅲ의 의료용구 및 매입식이고 장기침습의료용구로 CLASS Ⅱa 또는Ⅱb의 의료용구의 경우 제..

CE Marking을 하고자 하는 모든 의료기기는 의료기기 지침 (2007/47/EEC) 부속서 1에서 요구하는 필수요구사항을 만족시켰는지 확인하여야 한다. 필수 요구사항 (의료기기 지침 부속서 1) 은 다음과 같이 분류된다. 1.일반 요구사항 - 기기는 어떤 조건 하에서 특정 목적을 가지고 사용될 경우 진..

CE MDD마킹(유럽공동체마크) 제도란 EU가 역내 시장통합을 추진하는 과정에서 각 회원국의 독자적인 표준규격 제도로 말미암아 역내 시장에서의 자유로운 상품 이동이 저해되는 문제점을 해결하고자 각국의 다양한규격을 EU 차원으로 조화시킨것 EU 공동 규격에 상품이 적합하다는 것을 인..

CEmark'는 'Conformity to European'으로 지난 93년 유럽연합(EU) 시장이 단일화되면서 역내 기술장벽을 제거하기 위해 만들어진 인증제도로 EU 시장에 제품을 수출하는 데 필수적인 인증서다. CEmark를 획득한 제품은 소비자의 안전과 건강, 위생, 환경보호와 관련된 유럽의 규격조건을 준수한다는 ..

CE 마킹 도안은 다음 그림과 같은 형태이며 일반적으로 세로길이가 5mm 이상이 되도록 제품 또는 그 제품의 명판(Data Plate)에 부착되어야 하는데, 이것이 불가능하다면 포장이나 첨부된 문서에 부착될 수 있다. - CE마크는 눈에 잘 보이고, 지워지지 않고, 합법적으로 부착해야 함 - CE마크는 ..