식품의약품안전청은 의료기기의 사용목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 체계적 합리적으로 안전관리를 할 수 있도록 의료기기법 시행규칙 제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준 등)에 따라 등급을 분류 지정하며 [별표1] 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 ..

- COC 형태 시험소에서 시험하고 유럽공인 인증기관 칼리테스트인증원 이름으로 인증서가 발급되는 형태로 인증비200 ~ 600백만원 정도가 별도 소요되지만 대외 공신력이 높아지는 장점이 있다. - DOC 형태 시험소에서 시험한 시험보고서를 가지고 제조자 이름으로 자기적합선언을 하는 방..

NB (Notified Body) : CE 인증절차중 리스크가 높은 일부 제품군에 대해서 NB (Notified Body)기관이 적합성 인증경로에 참여하도록 제도화 되어 있으며 유럽공인칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)은 의료기기 인증분야 NB 로 등록 되어있읍니다. ※NB 는 EU 정부로 부터, 매우 엄격한 절차와 심사..

의료기기를 유럽시장에서 판매되기 위해서는 유럽연합에서 규정한 의료기기 지침(Medical Device Directive_93/42/EEC amended by 2007/47/EC)에 부합되는지를 확인하고 적합성평가을 충족시켜 CE마킹을 부착해야 한다. 의료기기의 적합성평가절차를 적용하기 위해서는 해당기기의 등급을 분류{[CLASS I] [..

해외규격(CE)인증획득지원사업 신청서.zip 2013년도 해외규격(CE)인증획득지원사업이 발표 되였고 작년과 많은 부분이 바뀌었으며 예비수출기업의 경우 지원금은 90%까지 지원됩니다. CE인증을 원하시면 신청바랍니다. ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사..

국제연합(UN) 헌장(영문) CHAPTER IV - THE GENERAL ASSEMBLY Article 10에 따라 유럽역내 또는 그 외 지역에서 발생한 의료기기 사고에 대하여 유럽의 부작용 보고 양식 MEDDEV 2에 따른 사후관리시스템을 구축하여야 한다. 이때에는 Incident report form에 의하여 관계당국에 초기보고를 하여야 하며, 이에 ..

CEmark'는 'Conformity to European'으로 지난 93년 유럽연합(EU) 시장이 단일화되면서 역내 기술장벽을 제거하기 위해 만들어진 인증제도로 EU 시장에 제품을 수출하는 데 필수적인 인증서다. CEmark를 획득한 제품은 소비자의 안전과 건강, 위생, 환경보호와 관련된 유럽의 규격조건을 준수한다는 ..

중추신경계 : 두뇌, 뇌 척수액, 척수 등을 의미한다. 중앙 순환계 의료기기기의 CE마킹 받기 기업에서 의료기기 제품이 어떤 등급에 해당되는지를 파악하는 것이 중요 합니다. 간혹 등급분류가 애매모호한 제품이 있는데 이럴 경우에는 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/) TEL..

중앙 순환계 의료기기란 : 뇌동맥, 대동맥, 대정맥 등을 의미한다. 중앙 순환계 의료기기기의 CE마킹 받기 기업에서 의료기기 제품이 어떤 등급에 해당되는지를 파악하는 것이 중요 합니다. 간혹 등급분류가 애매모호한 제품이 있는데 이럴 경우에는 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.k..

단독 또는 조합으로 사용하며 생리학적 조건, 건강상태, 질병, 선천적질환의 진단, 감시하는 능동의료기기 의료기기 지속기간 일시적 사용 : 60분 미만의 계속사용을 의도 단기간 사용 : 30일 이하의 계속사용을 의도 장기간 사용 : 30일 초과하여 계속사용을 의도 CE인증을 받기 위해서는 ..