CE는 Comunaute Europeenne의 약자로 EU회원국에 수출하기 위해서는 필수적으로 인증을 받아야 하는 마크 입니다. 제품군과 맞는 규격에 따라서 시험하여서 해당 규격에 적합하다는 마킹입니다. 제품의 안전성에 대한 평가가 주를 이루므로 CE마킹이 되어 있다는것은 어느정도는 안전한(전기적,..

▣ 정의 Conformity European (유럽공동체인증) ▣ 개요 - 유럽연합의 통합규격 강제인증제도 - 유럽 내에서 유통되는 상품중 소비자의 건강, 안전, 위생 및 환경보호 차원에서 위험성이 내포되어 있다고 판단되는 제품에 적용 - 대상품목의 경우 CE마크 부착은 법적요구 사항이며, 이를 어길 경..

CE 마킹의 "CE"라는 것은 "유럽공동체"이라는 의미의 프랑스어"Comunauté Europeénne"의 약어이다. CE 마킹은 해당제품이 European Union (EU)와 European Free Trade Area (EFTA)에 합법적으로 판매될 수 있다는 것을 증명한다. CE인증을 신청하기 위해서는 먼저, New Approach Directives (EU directives) 또는 Older Gl..

(1) 제품의 해당 EN, ISO, IEC 규격 확인 (2) 규격을 설계에 반영 (3) 제품의 위험성 분석(EN 1441) (4) 테스트 및 검증 (5) 기술문서(TCF) 작성 (6) 적합성선언(DOC) (7) 사후관리 및 보고시스템(Vigilance system 혹은 Medical device reporting) 구축 (8) 유럽대리인 선정 (9) 유럽에 신고 (10) 등록번호 부여 ※ DOC (Decla..

- 장비 설명서, - 디자인 문서, - 적용 표준, - 필수 요구사항 충족을 위해 선택한 해결책 설명서, - 리스크 분석, - 시험 성적서, - 임상 데이터, - 레이블, - 사용설명서, - 추가로 소독 장비에 대해서는 적용한 소독 절차에 대한 설명서와 검증 인증서를 준비해 제출해야 합니다. ISO13485, ISO1400..

MDD인증의 테스트나 검사 가격과 기간은 품목마다 다르며, 인증기관마다 차이가 있어 시험 실시 전에 사전 상담 [유럽공인 칼리테스트인증원 상담전화 02-522-5114]을 받는 것이 우선입니다. 검사 신청은 - 유럽공인 칼리테스트인증원에 회사 소개서 및 제품 설명서를 전달하면, - 관련 서식 ..

치과 의료기기 CE마킹을 한다는 의미는 EU 이사회 지침(Directive)의 필수 요구사항에 대한 제품 적합성을 표시하는 것이며, 이는 유럽공동체법(OJEC; 93/465/EEC)에 따라 제품에 관한 제반 평가 절차를 이행했음을 의미합니다. 이를 통해서 제품을 유럽 시장에 자유롭게 이동시켜 EU 지역내에서 ..

Annex V : EC 적합성 선언서(생산품질보증) EC 형식검사: EC Type Examination를 보완하는 생산단계 모듈로서, 품질보증 규격 ENISO9002에 따르며, 지정인증기관(notified body)이 품질시스템을 심사하고 정기적 혹은 비정기적으로 방문하여 사후점검을 실시한다. Annex II excl section IV : EC 적합성 선언(종합..

능동의료기기와 접속사용하지 않고 외과적 삽입의료기기가 아닌 체강에 삽입되는 모든 인체삽입 의료기기[CLASS Ⅱa] 능동의료기기와 접속사용하지 않고 외과적 삽입의료기기가 아닌 체강에 삽입되는 모든 인체삽입 의료기기 단기간 사용하는 경우 [CLASS Ⅱa] 능동의료기기와 접속사용하..

- 1993년에 공표된 통합유럽 의 보사부 고시이며 2007년 개정 - 1993년 6월 14일 유럽공동체 위원회(The Council of the European Communities)에서 유럽역내 국민들의 건강과 안전을 보장하기 위하여 의료기기의 제조, 유통에 대한 규정을 공표하여 1998년 6월 14일 부로 강제 규정으로 적용토록한 지침이며..