MDD/MDR CE인증 유럽 의료기기 지침 변경사항 개요 기술문서강화로써 : 부록 2의 기술문서 부분이 훨씬 세분화 됨은 물론, 지속적인 업데이트가 요구되며 식별, 추적성 향상 : 모든 의료기기 제품은 고유식별코드(Unique Device identification, UDI)가 적용되어야 합니다. 라벨링 : 새로운 제품 라벨링 규제가 적용된다. 유럽 의료기기 데이터베이스 .. CE인증 2018.07.02
MDD에서 MDR로 변경 CE인증이 2019년5월부터는 MDD에서 MDR로 적용할수 있으며 2020년 5월부터는 MDR로 적용됩니다. 의료기기 제품에 대한 인증 요구 사항인 MDD는 의료기기 정의, 의료기기 등급분류, 적합성평가절차, 필수요구사항, 기술문서 요건, DOC자가적합선언, 마크부착요령이 요구 되고 있으며 MDR은 의료기.. CE인증 2018.06.28
MDD인증 지침 2007/47/EC의 개정 변경 사항 MDD 개정에 따른 변경 사항을 살펴보면 용어의 정의 필수 요구 사항 기술 문서 요구 사항 분류 규칙 라벨링 요구 사항 사용자 오류 임상 데이터에 대한 새로운 요구 사항 등 MDD 수정안의 주된 내용으로 포함 되어있으며 새로운 기계 지침 및 개인 보호 장비 지침과 관계된 내용도 포함하고 .. CE인증 2018.06.26
MDD인증(2007/47/EC)의 개정내용 의료기기 산업의 기술 발전은 빠르게 변화해 가고 있으며 이러한 기술력의 변화는 지속적인 규격과 지침의 개정에도 영향을 주고 있습니다. 유럽위원회에서는 5년 주기를 토대로 하여 주기적인 지침 및 규격에 대한 개정을 진행하고 있고 이에 따라 유럽의원회는 유럽 의료기기의 전반.. CE인증 2018.06.21
MDD인증 Class III 등급 인체의 조직을 사용하는 제품에 대한 정의 인체의 조직, 혈액 또는 플라즈마를 사용하는 의료기기는 2001/83/EC 지침의 범위에 포함되며 Class III 등급이며 기존의 지침인 93/42/EEC의 유효기간이 만료되는 시점(2010년 3 월 21일) 이전에 새롭게 개정된 지침인 2007/47/EC에 따른 변경 내용을 적용하지 않을 경우엔 인증 기관으로부터 부여 받.. CE인증 2018.06.19
MDD마킹 EU지침과 적용모듈 CE 마킹의 "CE"라는 것은 "유럽공동체"이라는 의미의 프랑스어"Comunauté Europeénne"의 약어이다. CE 마킹은 해당제품이 European Union (EU)와 European Free Trade Area (EFTA)에 합법적으로 판매될 수 있다는 것을 증명한다. CE Marking을 신청하기 위해서는 먼저, New Approach Directives (EU directives) 또는 Older Global.. CE인증 2018.06.14
MDD 유럽공동체인증 ▣ 개요 - 유럽연합의 통합규격 강제인증제도 - 유럽 내에서 유통되는 상품중 소비자의 건강, 안전, 위생 및 환경보호 차원에서 위험성이 내포되어 있다고 판단되는 제품에 적용 - 대상품목의 경우 CE마크 부착은 법적요구 사항이며, 이를 어길 경우 유럽 내에서 유통이 금지됨 - CE 마킹은 .. CE인증 2018.06.11
MDD인증에 대한 주요내용 의료기기는 다음과 같은 목적으로 인체에 사용되도록 제조된 기기, 장치, 재료, 기타물품으로 본다. - 질병의 진단, 예방, 감시, 처치 또는 완화 - 상처 또는 장애의 진단, 예방, 처치, 완화 또는 보정 - 해부 또는 생리학적process의 시험, 대치 또는 수정 - 임신조절(control of conception) ISO13485와 .. CE인증 2018.06.07
MDD마크 용어설명 (1) Notified Body(공인기관) EU지침에 따라 만들어진 적합성평가를 실시하는 기관으로서, EU 가맹국의 정부로부터 승인을 득하고, 각 지침마다 유럽 위원회에 등록(통지)되어진 제3자 기관으로서, EU 형식 증명서를 발행한다. 이들 기관은, 유럽 위원회로부터 공표되어진다. (2) Competent Body 이것.. CE인증 2018.06.04
MDD인증 검사 신청은 유럽공인 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)에 회사 소개서 및 제품 설명서를 전달하면, 관련 서식 및 계약서를 송부하게 되며 이에 따라 검사 신청서, 계약서, 인증발급 조건 및 사후관리 관련 서식을 작성해 송부해야 합니다. 신청 접수 후 적합성 진단을 위해 제품 군에 따라 유.. CE인증 2018.05.31