제 3 단계 : 자료의 준비 ㅇ 상품의 사용설명서 (메뉴얼) 사용설명서 또는 제품설명서(메뉴얼)는 각 지침상의 필수요건에 부합해야 하는데 이를 업체 스스로가 점검해야 함 사용설명상의 오류는 제품자체의 하자로 인정될 뿐만 아니라 잘못된 사용설명서로 인하여 사용자가 피해가 입었..

제 2 단계 : 실험의 실시 - 필요시 시험검사기관은 기술보고서 작성 기술보고서는 해당 제품의 필수요건에 비해 시험검사 당시 어떠한 상태에 있는가를 설명함 - 관련 규격에 규정된 시험실시 (적합성 평가) CE마킹 제품의 지침규격 적합성 평가절차는 모두 8개 모듈로 구분되는데 모듈의 ..

제 1 단계 : 사양의 확정 ㅇ 해당 상품의 위험성과 이에 대한 규격 파악 각 대상품목이 소비자의 건강, 위생, 안전 및 환경보호 차원에서 위험성이 있다고 EU지침으로 고시된 경우 이에 관련된 EN규격 등을 총괄적으로 파악해야 함 ㅇ 관련 지침상의 필수요건 항목별로 정리 EU지침이 규정하..

제1단계 사양의 확정 1. 해당상품과 관련된 위험이 기술된 각종 규격 파악 2. 관련 지침상의 필수요건을 항목별로 정리 3. 관련 규격과 지침상의 필수요건의 적합성을 증명(문서화) 4. 사용상의 위험방지를 위한 기술적인 대응을 설명(문서화) 제2단계 시험의 실시 1. 필요시 시험기관은 기..

CE인증 의료기기 대상 의료기기는 다음과 같은 목적으로 인체에 사용되도록 제조된 기기, 장치, 재료, 기타물품으로 본다. - 질병의 진단, 예방, 감시, 처치 또는 완화 - 상처 또는 장애의 진단, 예방, 처치, 완화 또는 보정 - 해부 또는 생리학적 프로세스의 시험, 대치 또는 수정 - 임신조절(..

CE마킹이 제조자의 적합성선언만으로 가능한 품목인 경우와 의료기기 1등급 제품인 경우, 반드시 EU지정검사소를 통할 필요없이 자국 내 시험검사소를 통해 적합성 평가서를 발급받아 CE마크를 부착 할 수 있습니다. 다만 EU세관 등 관계당국이 증빙자료를 요구할 때는 기술문서와 이를 제..

EEA회원국(EU+EFTA), 그리고 EC(European community)가 체결한 상호인정협정(Mutual Recognition Agreements ; MRAs) 적합성 측정과 산업제품 용인에 대한 유럽 조약에 대한 규약(Protocols to the Europe Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products (PECAs))은 웹사이트에 인증기관을 지정하였다. - 각 지침(..

CE마킹이 제조자의 적합성선언만으로 가능한 품목인 경우, 반드시 EU지정검사소를 통할 필요없이 자국 내 시험검사소를 통해 적합성 인증서를 발급받아 CE마크를 부착 할 수 있으며, 다만, EU세관 등 관계당국이 증빙자료를 요구할 때 이를 제시할 수 있어야한다. ISO13485와 의료기기CE인증..

가. CE마킹제도 주관기관 - CE마킹제도를 총괄적으로 시행 및 운영하고 관리·감독하는 EU공동의 기구는 없으며, 구체적인 운영방법은 EU회원국(EU+EFTA)으로 하여금 시행토록 하고 있다. - 즉, CE마킹제도의 이행과 운영, 감독, 관리는 각 회원국에 의해 이루어지므로, 시행방식이나 주관기관..

No. 지침명 (Directive) 관련규격(지침) 적용모듈 1 포장과 폐기포장 packaging and packaging waste 94/62/EC 2 유럽고속철도시스템 the trans-European high-speed rail system 96/48/EC 3 해양장비 marine equipment 96/98/EC 4 유럽일반철도시스템 the trans-European conventional rail system 2001/16/EC 5 냉동기기 에너지효율 Energy efficiency..