의약품의 흡수를 도와주는 목적의 제품은 의료기기(iso13485)(ce) 질문> 미세한 침으로 피부를 자극하여 의약품의 흡수를 도와주는 목적의 제품은 의료기기(iso13485)(ce) 입니까? 답변> 핸드피스, 침, 가이드 캡 등으로 구성되어 있으며, 의료인의 시술하에 피부를 일정하게 자극하여 의약품 등의 침투 ..

직류 전류를 가하여 약물을 도입하는 제품은 의료기기(iso13485)(ce)입니까? A39 제어부, 전류출력부 등으로 구성되고, 직류 전류를 이용하여 식염수 또는 약물 이온을 도입하기 위한 목적으로 사용되는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 의료용 이온도입기..

치아의 치석 등을 제거할 목적으로 사용되는 기기에 부착하는 팁은 의료기기(iso13485)(ce) 입니까? 치아의 치석 등을 제거할 목적으로 전동식, 초음파 등을 이용하는 치과용 치석제거기에 사용하는 팁은 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 치과치석제거기용팁으..

치아의 치석 등을 제거할 목적으로 사용되는 기기에 부착하는 팁은 의료기기(iso13485)(ce) 입니까? 치아의 치석 등을 제거할 목적으로 전동식, 초음파 등을 이용하는 치과용 치석제거기에 사용하는 팁은 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 치과치석제거기용팁으..

주사기를 고정시켜주는 용도로 사용되는 제품은 의료기기(iso13485)(ce) 질문> 주사제 사용 시 사용자가 좀 더 쉽게 사용할 수 있도록 주사기를 고정시켜주는 용도로 사용되는 제품은 의료기기(iso13485)(ce)입니까? 답변> 인체조직을 제외한 의료기기 등을 일시적으로 고정하거나 잡아주기 위해 사용하..

녹색경영 전략 설정(iso13485)(ce) 5가지 추진전략을 수립 1. 환경경영시스템강화 - EHS선행관리지표 개발 및 적용 - 해외시험장EHS시스템 구축 2. 청정생산체계구축 - 대중소 그린파트너쉽 사업참여 3. 기후변화대응 - 온실가스 관리체계구축 4. 친환경제품개발 - 환경성을 고려한 제품개발 5. 사회커뮤니케이..

혈당 측정 등의 목적으로 채혈침을 꽂아 미량의 채혈을 하는데 사용하는 제품은 의료기기(iso13485)(ce) 입니까? 채혈침을 꽂아 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 채혈기로 분류됩니다. 질의하신 기구는 사용목..

구강을 관찰하기 위해 실리콘 제품을 입에 끼워 입을 벌리게 하는 제품은 의료기기(iso13485)(ce) 입니까? 구강을 관찰 하기 위해 입을 벌려주는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 구강개구기로 분류될 수 있습니다. 질의하신 기기는 작동원리, 사용목적이 ..

구강검사 시 혀를 누른 후 밀어 넣기 위해 사용하는 제품은 의료기기(iso13485)(ce) 입니까? 기관과 조직 주변의 검사를 용이하게 하기 위하여 이동시키는 기기는 의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 의료용누르개로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적이 이와 유..

EMC(2004/108/EC) 시장에 배치한 모든 "전자파"는 2004/108/EC에 적합성의 선언이 있어야합니다. "기구"로 정의된다 : 완성된 어플 라 이언스 또는 장치, 부품, 서브 어셈블리 또는 모바일 설치, 자신의 사용, 간접 제품에 대한 제품 (유럽 연합 이외의 생산 즉, 처음으로 유럽 연합 시장에 도입되는제품) 또는 시..