의료기기(iso13485)(ce)등록( Registrantion) - 유럽대리인(Authorized Reprezentative) Article 14에 따라 유럽역내에 구소를 둔 대리인 지정하여 관계당국(Competent Authority)에 등록하여야 하며, 다수국에 다수의 대리인 등록도 가능하다. 또한 1개국 등록으로 유럽역내 국가에 제품 판매도 가능하다. - 관계당국(Competent Auth..

의료기기(iso13485)CE/MDD 인증절차 -MDD 93/42/EEC-2007/42/EC A. Medical Device Derectives 93/42/EEC(1993년에 공표된 통합유럽의 보사부고시)-2007/42/EC(개정) B. 의료기기의 정의 및 범위 (Definitions & Scop of Medical Devices ) C. 분류 (Classification) D. 절차 (Procedures ) E. 등록 (Registrantion) F. 의료사고에 대한 통보절차 (Vigilance System) G. ..

의료기기(iso13485)(ce)분류(Classification) - MDD Article 9의 (1)에 따라 Ⅰ, Ⅱa, Ⅱb, Ⅲ의 네가지 등급으로 분류하며, 제조자가 분류 규칙(Annex 9)에 따라 자율적으로 분류. 만약, 분류에 대한 문제로 분쟁이 생길 경우Article 9(2)에 따라 최종판단은 인증기관이 속한 국가의 법원에서의 판결에 의하는 것으로 규정..

의료기기의 정의 및 범위(iso13485)(ce) - 적용범위 의료기기와 그 부속품에 적용 - 정의 "의료기기란" 기기, 기구, 재료, 물질 또는 기타 품목으로서 단독사용이나 조합사용으로, 또 적용을 위해 필요한 소프트웨어를 포함해, 제조자가 인체에의 사용을 의도하고, 사용목적이 · 질병의 진단, 예방, 조정, ..

눈꺼풀을 폐쇄시키기 위하여 부착하는 제품은 의료기기(ISO13485)(의료기기 CE인증) 질문> 안면신경의 마비로 발생하는 토안증 환자의 윗-눈꺼풀에 하중을 가하여 일시적으로 눈꺼풀을 폐쇄시키기 위하여 부착하는 제품은 의료기기 입니까? 답변> 인체의 기능을 회복하기 위한 목적의 기기이며 정형..

주사기에 끼워서 사용하는 제품은 의료기기(iso13485)(ce) 인체 주입용 약물을 주사기로 빨아들일 때 오염물질이 들어가는 것을 방지하기 위해 주사기에 끼워서 사용하는 제품은 의료기기 입니까? 연결관, 여과기(필터) 등으로 구성되고, 액상의 약물 등을 주입할 때 오염 물질을 걸러내기 위한 목적으로 ..

GMP적합성평가(식약청인허가) 0. 배경 및 목적 의료기기 제조·수입업자 및 임상시험용 의료기기 제조·수입자에 대한 GMP 적합성평가에 있어 평가절차 및 내용을 명확히 하여 투명성·공정성을 확보하고자 하는 것임 0. 근거법령 의료기기법, 시행령, 시행규칙 의료기기제조·수입 및 품질관리기준 0. ..

추적관리를 용이하게 하기위한 제품은 의료기기(iso13485)(ce) 수술 또는 조직검사 시 표시인자로 암조직의 위치를 표시함으로써 추적관리를 용이하게 하기위한 제품은 의료기기입니까? 인체 내부에 표시하기 위한 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한 규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 의료..

음식물을 담아 튜브와 연결하는 제품은 의료기기(iso13485)(ce) 입을 통하여 음식물을 섭취하지 못하는 환자의 식도 또는 위에 삽입하는 튜브를 통해 음식물을 공급하기 위하여 음식물을 담아 튜브와 연결하는 제품은 의료기기 입니까? 단기적 사용을 목적으로 환자에게 비경구를 통하여 흡인 또는 영양..

ISO 13485 의료장비(ce) 의료장비(ISO13485)산업은 규제나 국가 또는 국제적인 표준 그리고 다른 요구사항들 등의 까다로운 조항들에 의해 영향을 받습니다. 칼리테스트 인증원은 세계 시장에서 적합한 장비를 만들기 위해 필요한 것이 무엇인지 제조자를 이해시키는 서비스(ISO13485와 CE)를 제공합니다. 의료..