LVD(2006/95/EC) 저전압 차동은 저렴한 트위스트 페어의 구리 케이블을 통해 매우 높은 속도로 실행할 수있는 전기 신호 방식 신호 저전압 지침, 유럽 연합 내에서 판매되는 전기 설비의 안전에 대한 유럽 디렉 티브 2006/95/EC 저전압 감지는 Vcc가 아래로 떨어지면 Vref 재설정 주장 마이크로 컨트롤러 기술입..

의료기기(iso13485)(ce인증) 임상시험 0 근거법령 의료기기법 제10조 및 의료기기법시행규칙 제12조 및 제13조 의료기기임상시험계획승인지침, 의료기기임상시험실시기준 0 적용대상 의료기기로 임상시험을 하고자 하는 자 0 구비서류 . 임상시험계획승인 신청서 . 임상시험계획서 . 임상시험용 의료기기..

의료기기(iso13485)(ce인증) 시험검사 . 적용대상 의료기기 시험검사를 신청하고자 하는 자는 시험검사기관에 별지 제3호 서식의 신청서와 다음 각호의 자료를 첨부하여 시험용 의료기기와 함께 제출하여야 한다. . 구비서류 의료기기법시행규칙 제5조제1항 제1호의 규정에 의한 당해 제품의 기술문서 등..

성능인증(iso13485)(ce인증) 중소기업진흥 및 제품구매촉진에 관한 법률 제 17조, 제23조 규정에 따라 중소기업의 기술개발제품이나 신기술인증제품 등에 대해 성능검사를 거쳐 성능이 확인된 제품을 공공기관이 우선 구매할 수 있도록 지원함으로써 중소기업의 기술개발 촉진 및 공공구매 확대를 지향하..

치과진료시 불소 겔을 담는 용기는 의료기기(iso13485)(ce) 입니까? 치과 진료 시 불소 겔을 담기 위한 목적으로 사용되는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 치과불소도포용트레이로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적이 유사한 기구·기계이므로 의..

의료기관에서 진료 목적으로 사용되는 침대는 의료기기(iso13485)(ce)입니까? 본체, 사이드레일, 매트리스 등으로 구성되고, 환자의 진료를 위한 목적으로 사용하는 기기인 경우 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 의료용침대로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용..

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 서식 전체(iso13485)(ce) 이하 생략....첨부된 한글파일을 다운받고 활용 하세요... 의료기기(iso13485) CE인증에 대한 궁금한 사항은칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다. 출처 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)

건강기능식품 표시 및 광고 심의기준(iso13485)(ce) 식품의약품안전청고시 제2004- 5호(2004. 1.31, 제정) 식품의약품안전청고시 제2004-95호(2004.12.29, 개정) 식품의약품안전청고시 제2008-35호(2008. 6.25, 개정) 식품의약품안전청고시 제2009-93호(2009. 8.24, 개정) 제1조(목적) 이 규정은 「건강기능식품에 관한 법률」 ..

건강기능식품의 기준 및 규격 고시전문(제2010-7호)(iso13485)(ce) 건강기능식품 시험법 1. 시료채취 방법 1) 시료는 채취된 검체에서 시험에 직접 사용되는 물질을 말한다. 2) 시료채취는 시험의 대표성을 가질 수 있도록 균질하여 해당 시험항목에서 기재된 필요한 량을 정확히 채취한다. 3) 시험에 사용된 ..

건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정(iso13485)(ce) 2010. 10. 29 식품의약품안전청 건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정 제정 2004.01.31 식품의약품안전청고시 제2004- 12호 전문개정 2006.08.29 식품의약품안전청고시 제2006- 36호 개정 2007.06.28 식품의약품안전청고시 제2007- 51호 개정 2008.11.17 식품의..