건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정(iso13485)(ce인증) 식품의약품안전청 고시 제2004-13호(2004.01.31, 제정) 식품의약품안전청 고시 제2006-38호(2006.08.29, 개정) 식품의약품안전청 고시 제2008-42호(2008.07.07, 개정) 식품의약품안전청 고시 제2009-61호(2009.08.12, 개정) 식품의약품안전청 고시 제2010-16..

건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정(iso13485)(ce인증) 식품의약품안전청 고시 제2004-13호(2004.01.31, 제정) 식품의약품안전청 고시 제2006-38호(2006.08.29, 개정) 식품의약품안전청 고시 제2008-42호(2008.07.07, 개정) 식품의약품안전청 고시 제2009-61호(2009.08.12, 개정) 식품의약품안전청 고시 제2010-16..

건강기능식품에 관한 법률(iso13485)(ce) 건강기능식품에 관한 법률시행령 건강기능식품에 관한 법률시행규칙 의료기기(iso13485) CE 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다. 출처 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)

안구시술시 진공압을 이용하여 안구에 압력을 주기 위해사용하는 제품은 의료기기(iso13485)(ce) 입니까? 압축구, 다이얼 지시기, 밴드 등으로 구성되고, 안과 수술 전 진공압을 이용하여 안구에 압력을 주기 위해 사용되는 기기는 「의료기기품목및 품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따..

조절기와 마스크가 있는 형태의 산소공급용 제품은 의료기기(iso13485)(ce) 입니까? 유량을 나타내는 Flowmeter부와 가습기부 등의 구조로, 일정 비율의 산소를 환자에게 공급하기 위한 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한 규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 의료용산소혼합공급기로 분류 될 수 ..

의료기기(iso13485)(ce)시험검사(식약청인허가) 0. 적용대상 의료기기 시험검사를 신청하고자 하는 자는 시험검사기관에 별지 제3호 서식의 신청서와 다음 각호의 자료를 첨부하여 시험용 의료기기와 함께 제출하여야 한다. 0. 구비서류 . 의료기기법시행규칙 제5조제1항 제1호의 규정에 의한 당해 제품의 ..

치질을 치료하기 위해 병변부를 밴드로 묶는 제품은 의료기기(iso13485)(ce마크) 입니까? 치질 주변을 묶거나 혈류를 저지하기 위한 목적으로 사용되는 기기는「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 치질결찰기로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적, 사용방법등이..

치아와 교합여부를 확인하기 위한 제품은 의료기기(iso13485)(ce) 질문> 상·하악골의 운동을 시뮬레이션하여 치과 보철물과 환자의 치아와 교합여부를 확인하기 위한 제품은 의료기기 입니까? 답변> 위턱, 아래턱의 운동을 재현하여 교합상태를 알아보는 목적의 기기는「의료기기품목및품목별등급..

2011년도 정부지원금안내(마감3/31)-ISO13485,의료기CE/MDD 인증획득-칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr) 안녕하세요? 저희 칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)은 유럽공인기관(CE 2179)의 한국지사입니다. 칼리테스트인증원은 ISO9001, ISO13485, CE/MDD, CE/IVD 의료기기 식약청허가의 전문기관입니다. 수출지원을 위한 의..

의료기기(iso13485)(ce)기술문서 (Technical Documentations) 국내에서 의료기기 제조업을 하기 위해서는 약사법에 따라 "기준 및 시험방법"을 작성해야하듯이 의료기기에 CE마크를 부착하기 위해서는 "기술문서"를 작성하여야 한다. 따라서 제조자는 AnnexⅦ에 따라 기술문서(Technical documentation)를 작성하여야 한다..