MDD(93/42/EEC as amended by 2007/47/EC ) - Medical Device Directive - 일반 의료기기 AIMDD(93/68/EEC) - Active Implantable Medical Device Directive - 능동삽입용 의료기기 IVDDD(98/79/EC) - In Vitro Diagnostic Medical Device Directive - 체외진단용 의료기기 CPD(89/106/EEC) - Construction Products Directive - 건축자재 LIFT(95/16/EC) - Lifts Directive - ..

CE 마킹 제도를 총괄적으로 시행 및 운영하고 관리·감독하는 EU공동의 기구는 없으며, 구체적인 운영방법은 EU회원국(EU+EFTA)으로 하여금 시행토록 하고 있다. 즉, CE마킹제도의 이행과 운영, 감독, 관리는 각 회원국에 의해 이루어지므로, 시행방식이나 주관기관은 회원국별로 다소 차이가..

- 해당 상품과 관련된 위험이 기술된 각종 규격 파악 - 관련 지침상의 필수요건을 항목별로 정리 - 관련규격과 지침상의 필수요건의 적합성을 문서화 - 사용상의 위험방지를 위한 기술적인 대응을 문서화 ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증..

1. 사양의 확정 - 해당 상품과 관련된 위험이 기술된 각종 규격 파악 - 관련 지침상의 필수요건을 항목별로 정리 - 관련규격과 지침상의 필수요건의 적합성을 문서화 - 사용상의 위험방지를 위한 기술적인 대응을 문서화 2. 시험의 실시 - 필요시 시험기관의 기술문서 첨부 - 관련 지침에 규..

CE마크 획득을 위한 검사의뢰 (신청과 더불어 자표 첨부) → 샘플 송부 → 검사 및 평가 → 평가보고서 작성 → 평가회의 → 인증서 교부 CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소 인증원(전화 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다. - 유럽대리인(Authorized Re..

- 유럽대리인(Authorized Reprezentative) Article 14에 따라 유럽역내에 구소를 둔 대리인 지정하여 관계당국(Competent Authority)에 등록하여야 하며, 다수국에 다수의 대리인 등록도 가능하다. 또한 1개국 등록으로 유럽역내 국가에 제품 판매도 가능하다. - 관계당국(Competent Authority) 유럽국가의 식약..

CE인증 2등급 이상인 경우 인증기관 심사 후 해당인증기관에서 시스템 인증서 및 CE마크 인증서를 발행한다. - 국내에 있는 CE 공인기관 : 씨이써티소인증원 2등급 이상의 인증절차 Ⅱ등급 이상의 의료기기는 1등급에 해당되는 절차에 품질시스템 인증절차가 추가된다. 품질보증시스템 규..

Ⅱ등급 이상의 의료기기는 1등급에 해당되는 절차에 품질시스템 인증절차가 추가된다. 품질보증시스템 규격인 ISO 9001에 더하여 의료기기 제조업자의 특별요구사항인 ISO 13485의 구축이 필요하다. MDD에서는 이 규격들에 대한 규정은 없으나 대부분의 인증기관에서 이 규격의 인증을 요구..

1등급은 자체인증절차에 따르도록 Article 11(5), Annex Ⅶ에 규정되어 있으며, 시험기관에서 지정된 유럽표준에 따라 시험을 실시한 후 시험보고서를 첨부하여 기술문서 작성 완료 후 상호명, 주소, 적용된 분류규칙, 제품명, 해당인증기관, 날자, 대표자님의 서명등이 기술된 자체 문서를 작..

1. 제품의 해당 EN, ISO, IEC 규격 확인 2. 규격을 설계에 반영 3. 제품의 위험성 분석(EN 1441) 4. 테스트 및 검증 5. 기술문서(TCF) 작성 6. 적합성선언(DOC) 7. 사후관리 및 보고시스템(Vigilance system 혹은 Medical device reporting) 구축 8. 유럽대리인 선정 9. 유럽에 신고 10. 등록번호 부여 Technical Documentations..