규칙 5 : 능동의료기기와 접속사용하지 않고 외과적 삽입의료기기가 아닌 체강에 삽입되는 모든 인체삽입 의료기기 [CLASS Ⅱa] ① 일시적으로 사용하는 경우 [CLASS I] ② 단기간 사용하는 경우 [CLASS Ⅱa] ③ 구강, 이강, 비강에 사용하는 경우 [CLASS I] ④ 장기간 사용하는 경우 [CLASS Ⅱb] ⑤ 구..

규칙 1 : 다음의 규칙에 적용되지 않는 모든 인체 비 삽입의료기 [CLASS I] 규칙 2 : 체내에 주입, 주사할 목적으로 혈액, 체액, 조직, 액체, 가스의 통로가 되거나 저장하는 인체 비삽입 의료기기 [CLASS Ⅱa] ① 능동의료기기에 연결되어 사용하는 경우 [CLASS Ⅱa이상] ② 혈액, 체액의 통로, 저장..

인증기관 - 인증기관(Notified Body) : 유럽공인 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr) (식별넘버 NB2409) 정의 Conformity European (유럽공동체인증) 개요 - 유럽연합의 통합규격 강제인증제도 - 유럽 내에서 유통되는 상품중 소비자의 건강, 안전, 위생 및 환경보호 차원에서 위험성이 내포되어 있다..

MDD인증 의료기기의 적합성 평가 절차 중 위험분석이 필수적으로 요구되는 데, 구체적인 방법은 EN1441 또는 ISO13485, 그리고 소프트웨어가 포함되는 전자의료기기의 경우는 EN60601-1-4가 추가로 요구된다. 위험분석의 주 목적은 설계 각 단계에서 제품의 위험요소를 제거, 또는 줄이는 데 있으..

의료기기는 다음과 같은 목적으로 인체에 사용되도록 제조된 기기, 장치, 재료, 기타 물품으로 본다. - 질병의 진단, 예방, 감시, 처치 또는 완화 - 상처 또는 장애의 진단, 예방, 처치, 완화 또는 보정 - 해부 또는 생리학적 process의 시험, 대치 또는 수정 - 임신조절(control of conception) 지침은 ..

- 사용목적에 관한 자료 - 물리·화학적 특성에 관한 자료 - 전기·기계적 안전에 관한 자료 - 생물학적 안전에 관한 자료 - 방사선에 관한 안전성 자료 - 성능에 관한 자료 - 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측지에 관한 자료 ISO13485인증서와 의료기기CE..

심사대상 : 의료기기법 제6조, 제11조 및 제14조의 규정에 의하여 제조 또는 수입품목허가를 받고자 하는 의료기기 심사신청 : 의료기기 기술문서의 심사를 받고자 하는 자는 시행규칙 별지 제7호 서식에 의한 심사의뢰서 1부와 시행규칙 제7조제2항의 규정에 의한 첨부 자료 등을 식약청장..

(1) 내부 생산관리 일반적으로 사용되는, 적합성평가방법 중 가장 용이한 방법이다. 이것은 기기의 안전성에 관한 적합성을 선언하는 것으로서, 자기적합성선언이라고도 불리어진다. 내부생산관리(Internal control of production)는 내부설계와 생산관리를 다루고, 지정된 인증기관의 요구사항..

COC (Certification of Conformity : 적합성인증) : 제품자체가 위험성을 내재하고 있는 경우 EU지정 인증기관(Notified Body)의 적합성 평가검사를 받은 후 인증마크를 부착하는 경우를 말하며 쉽게 설명하면 2등급 이상의 의료기기인 경우 인증기관 심사 후 해당인증기관에서 시스템 인증서 및 CE마크 ..

DOC (Declaration of Conformity : 자기적합성선언) : 위험성이 적은 제품에 대해서 제조자가 EU(유럽연합) 공통 규격(EN)에 따라 제품을 제조하고 있다는 자기 적합성 선언서((Declaration of onformity)와, 이를 입증할 수 있는 기술문서를 제시하여, 외부 인증기관의 개입 없이 제조자 스스로 평가하고 보..